本日付をもって、食品衛生法施行規則及び乳及び乳製品の成分規格等に関する省令の一部を改正する省令（平成１３年厚生労働省令第２３号）、乳を原材料とする加工食品に係る表示の基準を定める件（平成１３年厚生労働省告示第７１号）等が公布され、いずれも平成１３年４月１日より施行されることとなっている。
　その趣旨、内容等は下記のとおりであるので、御了知の上、関係者への周知を図るとともに、その運用に当たってよろしく御配慮願いたい。
　

記

　
第１　改正の趣旨

　　組換えＤＮＡ技術応用食品（以下「遺伝子組換え食品」という。）については、食品衛生法（昭和２２年法律第２３３号）第７条第１項に基づく、食品、添加物等の規格基準（昭和３４年１２月厚生省告示第３７０号）を改正し、平成１３年４月１日から安全性の審査を義務化することとしているが、同法第１１条に基づく表示制度は、公衆衛生の見地から食品の内容を明らかにするものであり、遺伝子組換え食品の安全性の審査の義務化の着実な実施にも資することから、今回の食品衛生法施行規則（昭和２３年厚生省令第２３号。以下「規則」という。）の改正等により表示の義務化を併せて実施するものであること。
　　また、アレルギー物質を含む食品については、消費者の健康危害の発生を防止する観点から、食物アレルギーを引き起こすことが明らかになったもののうち、特に発症数、重篤度から勘案して必要性の高い７品目のアレルギー物質を含む食品について、これらを含む旨の表示を義務化するものであること。
　
第２　改正の内容
　
１　遺伝子組換え食品に係る表示の基準及び輸入届出について
(1)　遺伝子組換え食品に係る表示の基準（規則第５条関係）

①　組換えＤＮＡ技術応用作物（以下「遺伝子組換え作物」という。）である食品及びその加工食品については、以下の区分により表示を行うこと。

イ　分別生産流通管理が行われたことを確認した遺伝子組換え作物である食品又はこれを原材料とする加工食品（当該加工食品を原材料とするものを含む。）については、当該作物名又は当該原材料名の次に括弧を付して「遺伝子組換え」の記載を行う等の方法により、当該作物又は当該原材料が分別生産流通管理が行われた遺伝子組換え作物である旨を記載すること。

ロ　生産、流通又は加工のいずれかの段階で遺伝子組換え作物及び非遺伝子組換え作物が分別されていない作物である食品又はこれを原材料とする加工食品（当該加工食品を原材料とするものを含む。）については、当該作物名又は当該原材料名の次に括弧を付して「遺伝子組換え不分別」の記載を行う等の方法により、当該作物又は当該原材料について遺伝子組換え作物及び非遺伝子組換え作物が分別されていない旨を記載すること。

ハ　分別生産流通管理が行われたことを確認した非遺伝子組換え作物である食品又はこれを原材料とする加工食品（当該加工食品を原材料とするものを含む。）については、当該作物又は当該原材料の名称を記載すること。なお、任意表示として、当該作物又は当該原材料名の次に括弧を付して「遺伝子組換えでないものを分別」、「遺伝子組換えでない」の記載を行う等の方法により、当該作物又は当該原材料が分別生産流通管理が行われた非遺伝子組換え作物である旨を記載することができること。

②　以下に掲げる食品については、遺伝子組換え作物である旨又は遺伝子組換え作物及び非遺伝子組換え作物が分別されていない旨の表示を省略することができること。

イ　規則別表第５の３の上欄に掲げる作物又はこれを原材料とする加工食品を主な原材料（原材料の重量に占める割合の高い原材料の上位３位までのもので、かつ、原材料の重量に占める割合が５％以上のものをいう。）としない加工食品

ロ　加工工程後も組み換えられたＤＮＡ又はこれによって生じたたんぱく質が残存するものとして規則別表第５の３の下欄に掲げる加工食品以外の加工食品

ハ　直接一般消費者に販売されない食品

③　分別生産流通管理とは、遺伝子組換え作物及び非遺伝子組換え作物を生産、流通及び加工の各段階で善良なる管理者の注意をもって分別及び管理を行い、その旨を証明する書類により明確にした管理をいうこと（規則第５条）。

　　その具体的な管理及び証明の方法は、産地、作目、加工食品の種類等により異なるが、「バルク輸送される北米産の非遺伝子組換え大豆及びデント種の非遺伝子組換えトウモロコシの分別生産流通管理の指針」（平成１２年６月１０日１２食流第１７７５号農林水産省食品流通局長通知。以下「指針」という。）に示されているものと同様の管理及び確認が適切に実施されている必要があること。

　　なお、指針と異なる分別生産流通管理の方法を用いることを妨げるものではないが、その場合は、指針と同等又はそれ以上の信頼性及び追跡可能性のある方法を用いなければならないこと。

④　分別生産流通管理を行ったにもかかわらず、意図せざる遺伝子組換え作物又は非遺伝子組換え作物の一定の混入があった場合においても、分別生産流通管理が行われていることの確認が適切に行われている場合にあっては、分別生産流通管理が行われたものとみなすこと。

　　ここでいう「一定の混入」とは、遺伝子組換え大豆及びとうもろこしの混入が５％以下であること。

　　したがって、分別生産流通管理が行われたことを確認した非遺伝子組換え作物として取り扱うためには、分別生産流通管理が行われたことを確認していること及び混入が意図的に行われたものではないことが必要であり、分別生産流通管理が行われたことを確認していない場合や、混入が５％以下であっても、意図的に遺伝子組換え作物を混入した場合には、分別生産流通管理を行ったことにはならないこと。

⑤　なお、今回の遺伝子組換え食品に係る表示の義務化の内容は、「遺伝子組換えに関する表示に係る加工食品品質表示基準第７条第１項及び生鮮食品品質表示基準第７条第１項の規定に基づく農林水産大臣の定める基準」（平成１２年農林水産省告示第５１７号）に準じたものであること。

(2)　輸入時の遺伝子組換えに関する届出等について（規則第１５条関係）

　　食品の輸入の届出の際に、遺伝子組換えに係る表示に関する事項と同様の事項を届け出なければならないこと。

　　この場合にも、分別生産流通管理を行ったにもかかわらず、意図せざる遺伝子組換え作物又は非遺伝子組換え作物の一定の混入があった場合においては、分別生産流通管理が行われていることの確認が適切に行われている場合には、分別生産流通管理が行われたものとみなすこと。

(3)　運用上の留意事項

　　遺伝子組換え作物が存在する作目以外の作目に属する作物及びこれを原材料とする加工食品にあっては、当該作物について遺伝子組換えでない旨を表示することは、(1)⑤に掲げる告示においても禁止されており、これを行ってはならないこと。

２　アレルギー物質を含む食品に係る表示について
(1)　特定原材料を原材料として含む食品に係る表示の基準

①　食物アレルギー症状を引き起こすことが明らかになった食品のうち、特に発症数、重篤度から勘案して表示する必要性の高いえび、かに、小麦、そば、卵、乳及び落花生の７品目（以下「特定原材料」という。）を規則別表第６に掲げ、これらを含む加工食品については、規則第２１条に定めるところにより当該特定原材料を含む旨を記載しなければならないこと。

　　ただし、乳、乳製品及び乳又は乳製品を主要原料とする食品に係る表示は、(3)に示すとおり、乳及び乳製品の成分規格等に関する省令（昭和２６年厚生省令第５２号。以下「乳等省令」という。）に定めるところにより行うものであること。

②　規則第２１条に定めるアレルギー物質に関する表示の基準は、遺伝子組換え食品に係る表示と異なり、一般消費者に直接販売されない食品の原材料も含め、食品流通の全ての段階において、表示が義務づけられるものであること。

③　特定原材料に由来する添加物にあっては、「食品添加物」の文字及び当該添加物が特定原材料に由来する旨を表示すること。

④　特定原材料に由来する添加物を含む食品にあっては、当該添加物を含む旨及び「添加物名（○○由来）」等当該食品に含まれる添加物が特定原材料に由来する旨を表示すること。

(2)　乳を原材料とする加工食品に係る表示の基準

①　乳を原材料とする加工食品（乳等省令により表示を行う、乳、乳製品及び乳又は乳製品を主要原料とする食品を除く。）に係る表示は、規則に基づく「乳を原材料とする加工食品に係る表示の基準を定める件」（平成１３年厚生労働省告示第７１号）によること。

②　乳を原材料とする加工食品は、③、④のものを除き、「乳」を原材料として含む旨又は乳の種類別を記載すること。

③　乳製品を原材料とするものについては、「乳製品」を原材料として含む旨又は乳製品の種類別を記載すること。

　　種類別を記載する際、たんぱく質濃縮ホエイ等を記載する場合は、種類別の次に括弧を付して乳製品である旨を併記すること。

④　乳又は乳製品を原料とする食品（乳製品を除く。）を原材料とするものについては、「乳又は乳製品を原料とする食品」を原材料として含む旨のみを記載することとし、「乳」又は「乳製品」を原材料とする旨の記載を行ってはならないこと。

⑤　２種類以上の乳又は乳製品を原材料とするものについては、いずれか１つの種類別を記載すれば足りること。

⑥　乳、乳製品又は乳若しくは乳製品を原材料とする食品のうち２以上を原材料とするものについては、そのいずれかを原材料として含む旨を記載すれば足りること。

⑦　②から⑥のいずれの場合にあっても、「乳成分」を原材料として含む旨の記載によることも可能であること。

(3)　乳、乳製品又は乳及び乳製品を主要原料とする食品に係る表示の基準

①　乳製品については、乳等省令の規定に従い、次のように表示を行うこと。

イ　濃縮ホエイ等乳製品であることが一般に明らかでない乳製品にあっては、種類別のほか、「乳製品」である旨を記載しなければならないこと。

ロ　乳以外の特定原材料を原材料として含む乳製品にあっては、当該特定原材料を原材料として含む旨を表示しなければならないこと。

ハ　乳以外の特定原材料に由来する添加物を含む乳製品にあっては、当該乳製品に含まれる添加物が、当該特定原材料に由来する旨を表示しなければならないこと。

②　乳又は乳製品を主要原料とする食品については、乳等省令の規定に従い、次のように表示を行うこと。

イ　乳若しくは乳製品を原材料として含む旨、乳成分を原材料として含む旨又は主要原料である乳若しくは乳製品の種類別のうち少なくとも一つを含む旨を表示しなければならないこと。

ロ　乳以外の特定原材料を原材料として含むものにあっては、当該特定原材料を原材料として含む旨を表示しなければならないこと。

ハ　乳以外の特定原材料に由来する添加物を含むものにあっては、当該食品に含まれる添加物が、当該特定原材料に由来する旨を表示しなければならないこと。

(4)　特定原材料を原材料として含む旨の代替表記等が認められる場合

①　特定原材料と具体的な記載方法が異なるが、特定原材料の記載と同一のものであると認められるものとして

別添１

に掲げる記載を行う場合にあっては、当該記載をもって特定原材料の記載に代えることができること。

②　特定原材料を原材料とする加工食品であって、その名称が特定原材料を原材料として含むことが容易に判別できるもの（以下「特定加工食品」という。）と認められるものとして、別添１に掲げる記載を行う場合にあっては、当該特定原材料を原材料として含む旨の表示を省略することができること。例えば、マヨネーズにあっては、卵を原材料として含む旨の表示を省略することができること。

③　特定加工食品を原材料とする加工食品にあっては、特定原材料を原材料として含む旨の表示は、当該特定加工食品を原材料として含む旨の表示をもって、これに代えることができること。例えば、マヨネーズを原材料とする加工食品にあっては、卵を原材料として含む旨の表示を、マヨネーズを原材料として含む旨の記載をもって代えることができること。

④　特定原材料に由来する添加物を含む食品であって、当該特定原材料又は当該特定原材料を原材料とする特定加工食品を原材料として含む旨を別途表示しているもの及びその食品の名称が当該特定原材料を原材料として含むことが容易に判別できるものにあつては、当該食品に含まれる添加物が当該特定原材料に由来する旨の表示を省略することができること。例えば、大豆より製造される「植物レシチン」を含む食品であって、大豆を原材料として含む旨を表示しているものにあっては、植物レシチンに係る「（大豆由来）」の表記を省略することができること。また、マヨネーズに、卵白から製造されるリゾチームが含まれる場合、リゾチームに係る「（卵由来）」の表示は省略することができること。

⑤　特定原材料に由来する添加物であって、その名称が特定原材料に由来することが容易に判別できるものにあっては、当該特定原材料に由来する旨の表示を省略することができること。例えば、卵黄レシチンにあっては、卵に由来する旨の表示を省略することができること。

(5)　特定原材料に準ずるものを原材料として含む食品に係る表示の基準

①　アレルギー物質を含む食品として、規則では７品目が列挙されているところであるが、食物アレルギーの実態及びアレルギー誘発物質の解明に関する研究から、あわび、いか、いくら、オレンジ、キウイフルーツ、牛肉、くるみ、さけ、さば、大豆、鶏肉、バナナ、豚肉、まつたけ、もも、やまいも、りんご、ゼラチンの１８品目（以下「特定原材料に準ずるもの」という。）についても、過去に一定の頻度で重篤な健康危害が見られていることから、これらを原材料として含む加工食品については、当該食品を原材料として含む旨を可能な限り表示するよう努めること。

②　このほか、特定原材料に係る(1)③及び④、(3)①ロ及びハ、(3)②ロ及びハ等と同様の表示を特定原材料に準ずるものについても行うよう努めること。

(6)　運用上の留意点

①　特定原材料及び特定原材料に準ずるものの範囲は、原則として、

別添２

のとおり、日本標準商品分類の番号で指定されている範囲のものを指すこと。また、乳には、生山羊乳、殺菌山羊乳及び生めん羊乳は含まれないこと。

②　食物アレルギーは、ごく微量のアレルギー物質によって引き起こされることがあるため、アレルギー物質を含む食品にあっては、その含有量にかかわらず当該特定原材料を含む旨を表示する必要があること。

③　特定原材料を原材料として含む食品であっても、抗原性が認められないものにあっては、表示義務が免除されること。ここでいう「抗原性が認められない」とは、アレルギー誘発性が認められないことであり、具体的には、精製が完全な乳清等が挙げられるが、その他の食品についても、今後とも、知見を積み重ねていくものであること。

④　特定原材料に由来する添加物であっても、抗原性試験等により抗原性が認められないと判断できる場合には、表示義務が免除されること。ここでいう抗原性試験とは、現在、食品添加物の審査に用いられている「食品添加物の指定及び使用基準改正に関する指針」（平成８年３月２２日衛化第２９号生活衛生局長通知）に基づくものであること。

⑤　特定原材料及び特定原材料に準ずるものに関して「入っているかもしれない」との表示は認められないこと。原材料表示欄の外であっても、同様であること。

⑥　「穀類（小麦、大豆）」又は「小麦、大豆」を単に「穀類」と記載するように、複合化して記載することは認められないこと。

⑦　キャリーオーバー及び加工助剤など、一般の食品添加物での表示が免除されているものであっても、特定原材料については、表示する必要があること。特定原材料に準ずるものについても、可能な限り表示に努めること。

⑧　特定原材料に由来する香料に関しては、実際に食物アレルギーを引き起こしたという知見が乏しいため、現時点では特定原材料を含む旨の表示を義務付けてはいないこと。しかしながら、香気成分以外に特定原材料を原材料として製造された副剤を使用している場合等は、当該副剤については表示する必要があること。

⑨　特定原材料を原材料とするアルコール類については、その反応が特定原材料の抗原性によるものかアルコールの作用によるものかを判断することは極めて困難であり、表示義務の対象とならないこと。たとえば、小麦を原材料とするウイスキーについては、小麦を原材料とする旨の表示は、食品衛生法においては義務がないこと。

⑩ 原材料として特定原材料及び特定原材料に準ずるものを使用していない食品を製造等する場合であっても、製造工程上の問題等によりコンタミネーションが発生することが指摘されており、これが原因となりアレルギー 疾患を有する者に健康危害が発生するおそれが懸念されている現状を踏まえ、他の製品の原材料中の特定原材料及び特定原材料に準ずるものが製造ライン上で混入しないよう当該製造ラインを十分に洗浄する、特定原材料及び特定原材料に準ずるものを含まない食品から順に製造する、又は可能な限り専用器具を使用するなど、製造者等がコンタミネーションを防止するための対策の実施を徹底すべきであること。

　また、これらのコンタミネーション防止対策の徹底を図ってもなおコンタミネーションの可能性が排除できない場合については、アレルギー疾患を有する者に対する注意喚起表示を引き続き推奨するものであること。

⑪　特定原材料及び特定原材料に準ずるもののうち、高価なもの（あわび、いくら、まつたけ等）が含まれる加工食品については、特定原材料及び特定原材料に準ずるものがごく微量しか含有されていないにもかかわらず、あたかも多く含まれるかのような表示が行われると消費者に誤認を生じさせるおそれがあることから、表示に当たっては、例えば「あわびエキス含有」など、含有量、形態等に着目した記載を行うこと。

⑫　製造を行う事業者は、特定原材料及び特定原材料に準ずるもの以外の原材料についても、製造する食品に含まれる原材料について、電話での問い合わせ対応やインターネット等による情報提供などを行うことが望ましいこと。

⑬ 特定原材料に準ずるものについては、表示が義務付けられておらず、その表示を欠く場合、 アレルギー疾患を有する者は当該食品が「特定原材料に準ずるものを使用していない」又は「特定原材料に準ずるものを使用しているが、表示がされていない」のいずれであるかを正確に判断することができず、食品選択の可能性が狭められているとの指摘がなされているため、「特定原材料に準ずるものを含むであろう」とアレルギー疾患を有する者が社会通念に照らし認識する食品については、当該特定原材料に準ずるものを使用せずに当該食品を製造等した場合、当該特定原材料に準ずるものを使用していない旨を表示することが制度の本旨から望ましいことであること。なお、特定原材料に準ずるものを「使用していない」旨の表示は、「含んでいない」ことを必ずしも意味するのでなく、特定原材料に準ずるものの使用の有無について表示者が適切に確認したことを意味するものであること。

　また、いわゆる一括表示枠外での記載やホームページ等を活用して、特定原材料に準ずるものについても表示対象としているか否か、情報提供を行うことも有用であること。

　なお、特定原材料についても、特定原材料に準ずるものと同様に取り扱われたいこと。

⑭ 原材料表示のうち特定原材料及び特定原材料に準ずるものに係る表示の視認性を高め、アレルギー疾患を有する者が適切に判断できるようにする方策として、優良誤認表示に当たらないよう配慮しつつ、製造者等がそれらの表示の文字の色や大きさ等を変えたり、いわゆる一括表示枠外に別途強調表示する等の任意的な取組を容認すること。

⑮ 食品産業団体等は、特定原材料を含む旨の義務表示を遵守することはもちろん、特定原材に準ずるものを表示の対象とする製造者等の割合の向上を図るとともに、会員等に対し本制度に係る研修を実施するなど、自主的な取組を推進することが求められること。

⑯ 対面販売や外食産業に係る事業者によって販売される食品は、特定原材料の表示義務を課すものではないが、品書き、メニュー等を通じ、アレルギー疾患を有する者に対する情報提供を充実させるための自主的な取組を講ずることが望ましいこと。

⑰　特定原材料及び特定原材料に準ずるものの品目については、さらなる実態調査・科学的研究を行っていくものであり、新たな知見や報告により、再検討していく予定であること。

第３　その他

１　商品の輸送、運搬のために、製造者が卸、小売業者を通じてそのまま販売業者に商品ごと販売するものには表示が必要であるが、その外装容器を卸、小売業者がその都度持ち帰りする場合（通い箱等）は容器包装とは異なり表示義務はないこと。同様に、単なる運搬容器や小売業者及び販売業者が購入者の要望によって便宜上、仮箱又は箱に詰めたものあるいは包んだものは表示義務はないこと。

２　容器包装の面積により表示を省略することができる食品（昭和４５年５月厚生省告示第１８０号）の一部が改正されたが、これは規則５条第１３項が同条第１６項に移動したことに伴う、規定の整備を行うものであること。


第４　施行期日

１　本改正は、平成１３年４月１日から施行すること。

２　アレルギー物質を含む食品及び添加物に係る表示については、平成１４年３月３１日までに製造され、加工され、又は輸入されるものについては、なお従前の例によることができること。
　ただし、平成１４年３月３１日以前に製造され、加工され、又は輸入されるものであっても、可能なものについては、表示を行うよう努めること。