標記については、「組換えDNA技術応用食品・食品添加物の製造指針及び組換えDNA技術応用食品・食品添加物の安全性評価指針について」（平成3年12月26日衛食第153号厚生省生活衛生局長通知。以下「平成3年通知」という。）により通知したところであるが、本年1月31日、食品衛生調査会から厚生大臣に対し、組換えDNA技術応用食品・食品添加物の安全性評価指針（以下「安全性評価指針」という。）の改正について答申が行われたことから、平成3年通知について、下記のとおり、安全性評価指針の適用範囲に組換えDNA技術を応用した食品・食品添加物のうち組換え体が種子植物であって生産物が既存のものと同等とみなし得るものを追加する等の改正を行うこととしたので、御了知の上、その運用に遺憾のないようにされたい。おって、輸入業者に対する指導については、別添写しのとおり、各検疫所長あて通知し、また、本指針の周知方につき業界団体に対して依頼したところであるので申し添える。

記

1　平成3年通知中の1から6までを次のように改める。

第1　運用
　製造指針及び安全性評価指針については、組換えDNA技術の急速な発展に対応するため、平成4年4月1日から、当分の問、ガイドラインとして運用すること。

第2　食品・食品添加物の製造業者が確認申請を行う場合の手続き等
1　報告及び申請の手続き
（1）食品、食品添加物の製造工程において組換えDNA技術を利用する者（以下「製造業者」という。）は、製造しようとする組換えDNA技術応用食品、食品添加物について、アからウにより、製造所ごとに、製造所の所在地を管轄する都道府県知事、政令市市長又は特別区長（以下「都道府県知事等」という。）を経由して厚生大臣あて報告又は申請すること。
また、製造業者は、製造指針に基づく確認の申請と安全性評価指針に基づく確認の申請を行う場合、特段の事情のある場合を除き、同時に申請すること。
なお、製造業者は、都道府県、政令市又は特別区（以下「都道府県等」という。）保存用と厚生省進達用に、報告書類又は申請書類を各2部（ただし、保健所が報告又は申請窓口となる場合は各3部）提出すること。
おって、申請された食品、食品添加物については、食品衛生調査会に諮問されることとなるが、食品衛生調査会において確認に必要な資料の追加を求めることがある。その場合は、当該業者に通知するので、通知を受けた当該業者は、必要な資料を提出すること。
ア　製造指針第4章第1④に規定する報告は、別紙様式1により行うものとすること。
イ　製造指針第5章に規定する確認の申請を行う場合は、別紙様式2により行うものとすること。
ウ　安全性評価指針第4章に規定する確認の申請を行う場合は、別紙様式3により行うものとすること。この場合、当該申請に必要な資料の範囲は安全性評価指針第2章及び第3章第1によるものとすること。このため、都道府県等は、当該申請を受け付けるに当たり、安全性評価指針第2章及び第3章第1に規定されている資料が添付されていることを確認されたいこと。

（2）挿入DNAの供与体である生物が宿主として用いられる生物と分類学上同一の種に属する場合又は組換え体と同等の遺伝子構成をもつ生細胞が自然界に存在する場合については、製造指針及び安全性評価指針の対象としないが、当面、製造指針第4章第1④に規定する報告又は製造指針第5章若しくは安全性評価指針第4章に規定する確認の申請を行っても差し支えないこと。

2　進達の手続き
　製造業者から製造指針に規定する報告若しくは確認の申請又は安全性評価指針に規定する確認の申請を受けた都道府県知事等は、各都道府県等の衛生主管部局長の名をもって進達されたいこと。その場合において、乳肉その他の動物性食品にあっては乳肉衛生課、食品添加物にあっては食品化学課、体調調節機能を有する食品にあっては新開発食品保健対策室、その他一般食品にあっては食品保健課あて進達されたいこと。特に、製造指針に基づく確認の申請については、その内容を十分審査し、必要に応じて現地調査を実施し、副申を添えられたいこと（別紙様式4参照）。

3　製造実施状況報告等
（1）製造業者は、組換え体に係る製造実施状況を、製造所ごとに、製造開始時及び終了時並びに毎年度末に、別紙様式5により、都道府県等を経由して、厚生大臣あて報告すること。

（2）製造業者は、次に掲げる事項に変更のあるときは、別紙様式6により、速やかに変更届を都道府県等を経由して、厚生大臣あて報告すること。
ア　製造業者の所在地及び名称並びに代表者の職名及び氏名
イ　製造所の所在地及び名称
ウ　製造管理者の職名及び氏名

4　確認後の取扱い
（1）製造指針第5章に規定する確認を受けた製造業者は、製造指針に係る施設、設備又は装置の軽微な変更を行う場合には、あらかじめ変更届を都道府県知事等を経由して厚生大臣あて提出すること。

（2）次の場合は製造指針第5章又は安全性評価指針第4章に規定する確認は失効するものであること。
ア　確認を受けた者が死亡したとき又は法人の場合は解散したとき。
イ　製造方法等の変更（（1）に規定する場合を除く。）が行われたとき。

5　その他
（1）都道府県知事等は、製造指針第5章又は安全性評価指針第4章に規定する確認を受けた製造業者に対し、当該確認を受けた内容どおりに製造等が行われるよう指導されたいこと。
（2）製造指針第5章に規定する確認の申請について、次に定める指針と同時に適合確認を求める場合又は過去にこれらの指針の適合確認を受けた計画について厚生大臣に対しても確認を申請する場合にあっては、これらの指針に基づく様式を用いても差し支えないこと。ただし、不足している内容については書類の追加を行うこととすること。
ア　厚生省「組換えDNA技術応用医薬品等の製造のための指針」（昭和61年厚生省薬務局長通知薬 発第1051号）
イ　農林水産省「農林水産分野等における組換え体の利用のための指針」（平成元年農林水産省事務次官通達 農会第747号）
ウ　通商産業省「組換えDNA技術工業化指針」（昭和61年通商産業省告示第223号、改正平成7年通商産業省告示第498号）

第3　食品・食品添加物の開発者等が安全性評価指針への適合性確認申請を行う場合の手続き等
　製造業者以外の食品・食品添加物の開発者等が安全性評価指針第4章に規定する確認の申請を行おうとする場合は、別紙様式3により厚生大臣あて申請すること。この場合においては、乳肉その他の動物性食品にあっては乳肉衛生課、食品添加物にあっては食品化学課、体調調節機能を有する食品にあっては新開発食品保健対策室、その他一般食品にあっては食品保健課に、申請書を1部、当該申請に必要な資料（日本語又は英語）を1部及び要旨（日本語）を8部提出すること。なお、要旨の文章部分（図表等の説明文は含まない。）については磁気媒体（2DDフロッピィディスクをMS一DOSフォーマット（720kB）したもの。）上のテキストファイルとして添付すること。

2　平成3年通知の様式3中「製造しようとする生産物」を「生産物」に改める。

3　平成3年通知の別添中安全性評価指針を別添のとおり改める。