錠剤、カプセル剤等の形状の食品の安全性確保については、その実効性を図るため、「「錠剤、カプセル剤等食品の原材料の安全性に関する自主点検及び製品設計に関する指針（ガイドライン）」及び「錠剤、カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針（ガイドライン）」について」（令和６年３月11日付け健生食基発0311 第２号）を示し、これらの食品の製造者等において、安全性確保に関する自主的な取組みを進めることを推奨してきたところです。
　今般、本年３月に確認された小林製薬株式会社の紅麹関連製品に係る事案を受け、弊庁で開催した「機能性表示食品を巡る検討会」の報告書（令和６年５月27 日付け）において、菌体のような特殊な原材料を用いる場合のリスク管理に関する科学的知見の集積」について検討が必要とされたことを受け、別紙のとおり、別添２に示す、「錠剤カプセル剤等食品の製造管理及び品質管理（GMP）に関する指針（ガイドライン）」（以下「GMP 指針」という。）の一部改正を行いました。変更点は下記のとおり整理しており、貴管内事業者等に対して周知指導方よろしくお願いします。
　なお、GMP 指針の別紙として追加した、「微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針」に関するＱ＆Ａについては、消費者庁ホームページに掲載しましたので、業務の参考のためお知らせします。

記

（１）GMP 指針の第６の２．の（１）製品標準書の作成に関して、微生物等関連原材料の同等性／同質性の規格及び試験検査の方法を追加した。
（２）微生物等関連原材料を用いる食品を製造する事業者が製品標準書を作成する際の参照すべき指針として、「微生物等関連原材料を用いる錠剤、カプセル剤等食品の製品標準書の作成に関する指針（微生物等関連原材料指針）」をGMP 指針の別紙として追加した。
（３）上記のほか、GMP 指針全体において、記載内容について情報の整理や更新等を行った。
　　　　　　　　　　　　　

令和6年12月27日消食基第419号
令和6年3月11日健食基発第0311第2号（令和6年12月27日一部改正）