通知
人が経目的に服用する物が薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知)により判断してきたところであるが、今般、同通知の別紙「医薬品の範囲に関する基準」(以下「基準」という。)の一部を別紙のとおり改正したので、下記の改正の趣旨等を御了知の上、貴管下関係業者に対する指導取締りについて御留意願いたい。
記
１ 改正の趣旨 都道府県から疑義照会のあった個別成分本質(原材料)(企業等が輸入又は製造して販売しようとする物に含有されている成分及びいわゆる健康食品の買上調査において検出された成分)について、平成22年10月に、薬理作用又は生理作用、毒性、麻薬・覚せい剤様作用及び国内外での医薬品としての承認前例の有無等の別添1の基準に基づき学識経験者と協議し、専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)に該当するかどうかの判断を行った。これらの成分のうち、特別な抽出・培養方法等でなく、一般的な方法により製造されるものについて、基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」及び別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に追加した。２ 基準の改正要旨(1) 基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」にその例示として以下の成分本質(原材料)を追加した。
○その他(化学物質等)
・アセチルアシッド、N-オクチルノルタダラフィル、シクロペンチナフィル、チオアイルデナフィル、チオキナピペリフィル、ヒドロキシチオホモシルデナフィル、メチソシルデナフィル
(2) 基準の別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」にその例示として以下の成分本質(原材料)を追加した。
○植物由来物等
・クズ(蔓)、チャ(花(蕾を含む))、バナナ(成熟した果実の果皮)、マンゴスチン(果皮)
○その他(化学物質等)
・クレアチン・エチルエステル塩酸塩
別紙
「医薬品の範囲に関する基準」の一部改正について
昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の一部を次のように改正する。 第1 別添2のその他(化学物質等)の表アスピリンの項の次に次のように加える。
| アセチルアシッド |
Acetilacid/4-ethoxy-3-(1-methyl-7-oxo-3-propyl-6,7-dihydro-1H-pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-5-yl)benzoic acid |
|
|
別添2のその他(化学物質等)の表S-アデノシル-L-メチオニンの項の次に次のように加える。
| N-オクチルノルタダラフィル |
N-octylnortadalafil |
|
|
別添2のその他(化学物質等)の表シクロフェニールの項の次に次のように加える。
| シクロペンチナフィル |
Cyclopentynafil |
|
|
別添2のその他(化学物質等)の表脱N-メチルシブトラミンの項の次に次のように加える。
| チオアイルデナフィル |
Thioaildenafil |
|
|
| チオキナピペリフィル |
Thioquinapiperifil |
|
|
別添2のその他(化学物質等)の表BDDの項の次に次のように加える。
| ヒドロキシチオホモシルデナフィル |
Hydroxythiohomosildenafil |
|
|
別添2のその他(化学物質等)の表マルターゼの項の次に次のように加える。
| メチソシルデナフィル |
Methisosildenafil |
|
|
第2 別添3の植物由来物等の表クズの項中の部位等に「・蔓」を加える。 別添3の植物由来物等の表チャの項中の部位等に「・花(蕾を含む)」を加える。 別添3の植物由来物等の表ハナシュクシャの項の次に次のように加える。
| バナナ |
Musa acuminate(Cavendish種) |
成熟した果実の果皮 |
|
別添3の植物由来物等の表マンゴージンジャーの項の次に次のように加える。
| マンゴスチン |
Garcinia mangostana |
果皮 |
|
第3 別添3のその他(化学物質等)のクレアチンの項の次に次のように加える。
| クレアチン・エチルエステル塩酸塩 |
Ethyl N-(aminoiminomethyl)-N-methylglycine Hydrochloride |
|
|