都道府県知事
各 保健所設置市長 殿
特 別 区 長
医薬品の範囲に関する基準等の一部改正について
人が経目的に服用する物が薬事法(昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号又は第3号に規定する医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知)により判断してきたところであるが、今般、同通知の別紙「医薬品の範囲に関する基準」(以下「基準」という。)の一部を別紙のとおり改正したので、下記の改正の趣旨等を御了知の上、貴管下関係業者に対する指導取締りについて御配慮願いたい。
記
1 改正の趣旨
基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」及び別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」については、科学的な検証に基づき定期的に見直しを行うこととしており、今般、新たな知見等が得られた成分本質(原材料)等について、所要の改正を行ったものであること。
2 成分本質(原材料)リストの改正要旨
都道府県からの疑義照会を受け、個別成分本質(原材料)ついて明らかにするため、以下のとおり、基準の例示を整理したこと。
(1) 基準の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」にその例示として以下の成分本質(原材料)を追加した:
○植物由来物等
・チノスポラ・コルディフォリア(全草)
○その他(化学物質等)
・ウデナフィル、S‐アデノシル・L‐メチオニン、カルボデナフィル、脱
N-メチルシブトラミン、チオデナフィル、ニトロデナフィル、ノルホンデナフィル、ホモチオデナフィル
(2) 基準の別添3「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」にその例示として以下の成分本質(原材料)を
追力日した:
○植物由来物等
・ケイシ(小枝、若枝)、ベニバナ(種子)
○その他(化学物質等)
・sn‐グリセロ(3)ホスホコリン、ビス。3‐ヒド芭キシ‐3‐メチルブチレートモノハイドレート
(3) 以下の成分について、名称、他名等を変更した:
① 専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)
○その他(化学物質等)
・脱
N-ジメチルシブトラミン
② 医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)
○植物由来物等
・イボツジラフジ、ベニバナ
(4) チノスポラ,コルディフォリア及びS‐アデノシル‐L‐メチオニンについては、当該成分本質(原材料)を配合又は含有する製品の取扱いについて、平成22年2月19日までの間、その成分本質(原材料)の分類のみをもつて、直ちに医薬品に該当するとの判断を行わないこととしたこと。
別紙：改正H21.02.20別紙.pdf