保健機能食品制度の創設等に伴う特定保健用食品の取扱い等について
保健機能食品制度については,食品衛生法施行規則等の一部を改正する省令(平成13年厚生労釘省令第43号),食品,添加物等の規格基準の一部を改正する件(平成13年厚生労働省告示第95号),特定保健用食品の安全性及び効果の審査の手続を定める件(平成13年厚生労働省告示第96号),栄養機能食品の表示に関する基準を定める件(平成13年厚生労働省告示第97号)及び栄養表示基準の一部を改正する件(平成13年厚生労働省告示第98号)により所要の規定が整備され,また,同日付け医薬発第244号医薬局長通知「保健機能食品制度の創設について」により制度の概要について通知したところであるが,これらの改正に伴い,下記のとおり所要の改正をすることとしたので,貴管下関係者に対する周知徹底を始め,その運用に遺憾のないようにされたい。
記
第1 「特定保健用食品審査等取扱い及び指導要領」を別添1のとおり定める。これに伴い,「栄養改善法施行規則の一部改正について」(平成3年7月11日付け衛新第64号厚生省生活衛生局長通知)の[別添]「特定保健用食品許可指導及び取扱い要領」を廃止する。
第2 保健機能食品制度の創設に伴い,関係通知の改正を行う。
1 「特別用途食品の取扱い及び指導要領」を別添2のとおり定める。これに伴い,「特別用途食品の表示許可について」(昭和46年4月8日付け衛発第222号厚生省公衆衛生局長通知)の(別添)「特別用途食品の指導及び取扱い要領」を廃止する。
2 「特別用途食品の表示許可について」(昭和48年12月26日付け衛発第781号厚生省公衆衛生局長通知)の一部を次のように改正する。
第2中 「なお,現に許可されている病者用食品については,2年の許可期限が到来するまでの間は,従来の取扱いによるものであること。」を削る。
第3の1の(9)中 「中「(1)(a)専ら医薬品として使用される物」に該当する」を「の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に含まれる」に,第3の2中「厚生省生活衛生局長が委嘱する学識経験者により構成される検討会」を「専門の学識経験者」に改める。
第4の表
| 「 ビタミンA |
1,520 IU〃 |
を
|
「 ビタミンA |
456μg〃 |
に改める。
|
| ビタミンD |
300 IU〃｣ |
ビタミンD |
7.5μg〃」 |
第5の表中
| 「 ビタミンA |
175～350 IU |
250～500 IU |
を
|
「 ビタミンA |
53～105μg |
75～150μg |
に改める。
|
| ビタミンD |
28～ 56 IU |
40～ 80 IU」 |
ビタミンD |
0.7～1.4μg |
1～2μg」 |
第6の1の(6)中 「栄養所要量が」を「栄養所要量(第5次改定日本人の栄養所要量をいう。以下同じ。)が」に改める。
第7の3中 「厚生大臣」を「厚生労働大臣」に改める。
別紙食品群別許可基準の必要的表示事項の項の2.糖尿病食調製用組合わせ食品の欄中「(食物繊維は含まない。)」を削り,必要的表示事項の項の4.成人肥満症食調製用組合わせ食品の欄中「糖質」を「炭水化物(糖質及び食物繊維をもって代えることができる。)」に改める。
様式1中 「成分分析表」を「栄養成分量」に改める。
様式2の点検項目の項中「成分分析表」を「栄養成分量」に,「摂取,調理又は保存方法についての注意事項」を「摂取,調理又は保存方法に関し,特に注意を必要とするものについては,その注意事項」に改める。
3 「健康食品の摂取量及び摂取方法の表示に関する指針について」(昭和63年11月30日付け衛新第19号厚生省生活衛生局長通知)の一部を次のように改正する。
1中「食品(」の次に「食品衛生法施行規則(昭和23年厚生省令第23号)第5条第1頃第3号に規定する保健機能食品及び」を加える。
4 「健康食品の表示等に関する指針について」(平成元年9月22日付け衛新第53号厚生省生活衛生局長通知)の一部を次のように改正する。
1中 「食品(」の次に「食品衛生法施行規則(昭和23年厚生省令第23号)第5条第1項第3号に規定する保健機能食品及び」を加える。
5 「食品衛生法施行令等の一部を改正する政令等の施行について」(平成8年5月23日付け衛食第135号厚生省生活衛生局長通知)の一部を次のように改正する。
第2の1の(2)中「カルシウム」の次に「,クロム」を,「ナイアシン」の次に「,パントテン酸,ビオチン」を加える。
第2の1の(3)中「ナイアシン」の次に「,パントテン酸,ビオチン」を加え,「ビタミンC及びビタミンD」を「ビタミンB6,ビタミンB12,ビタミンC,ビタミンD,ビタミンE及び葉酸」に改める。
第2の1の(5)中「栄養表示基準を次のとおり定めたこと。」の次に「なお,栄養成分について機能を表示しようとするときの基準は,ここに含まない。」を加える。
第2の1の(5)の②及び③中「糖質」を「炭水化物」に,(5)の④中「②のアの糖質の量の表示については,食物繊維に関する表示をしない場合は,炭水化物」を「②のアの炭水化物の量の表示については,糖質及び植物繊維」に改める。
第3 施行時期
この改正は,平成13年4月1日から施行する。
ただし,栄養表示基準の一部を改正する件において平成15年4月1日から適用することとされている事項に係る改正については,それまでの間はなお従前の例によることができる。
（別添1，2省略）