一覧へ戻る 厚生省告示233号 平成12年05月01日 厚生大臣 丹羽 雄哉 組換えＤＮＡ技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続 食品、添加物等の規格基準（昭和三十四年十二月厚生省告示第三百七十号）の規定に基づき、組換えＤＮＡ技術応用食品及び添加物の安全性審査の手続を次のように定める。ただし、厚生大臣は、第三条第一項の申請がない場合においても、この告示の適用の際現に必要な資料を有する場合は、同項に規定する審査を行うことができる。 （適用） 第一条 組換えＤＮＡ技術を応用した食品及び添加物に関し、食品、添加物等の規格基準（昭和三十四年十二月厚生省告示第三百七十号）第１Ａ第三款及び第四款並びに第２Ｄに規定する安全性審査の手続については、この告示の定めるところによる。 （定義） 第二条 この告示で「組換えＤＮＡ技術」とは、酵素等を用いた切断及び再結合の操作によって、ＤＮＡをつなぎ合わせた組換えＤＮＡ分子を作製し、それを生細胞に移入し、かつ、増殖させる技術をいう。２ この告示で「宿主」とは、組換えＤＮＡ技術において、ＤＮＡが移入される生細胞及び個体をいう。 ３ この告示で「べクター」とは、目的とする遺伝子を宿主に移入し、増殖させ、又は発現させるため当該遺伝子を運搬するＤＮＡをいう。４ この告示で「挿入遺伝子」とは、ベクターに挿入される異種の遺伝子をいう。 ５ この告示で「挿入ＤＮＡ」とは、べクターに挿入される異種のＤＮＡをいう。 ６ この告示で「生産物」とは、組換えＤＮＡ技術を応用して生産されるすべての物質をいう。 ７ この告示で「組換え体」とは、組換えＤＮＡを含む宿主をいう。 ８ この告示で「遺伝子産物」とは、挿入遺伝子に由来する核酸及びたんぱく質をいう。 （安全性審査） 第三条 厚生大臣は、組換えＤＮＡ技術を応用した食品又は添加物について、その開発者、その代理人その他適切な資料を提出することができる者から申請があったときは、食品が組換えＤＮＡ技術によって得られた生物であり、又は当該生物を含む場合にあっては当該生物の品種ごとに、食品又 は添加物が組換えＤＮＡ技術によって得られた生物を利用して製造された物であり、又は当該物を含む場合にあっては当該生物の品種ごと又は当該食品若しくは添加物の品目ごとにその安全性の審査を行う。 ２ 前項の審査は、食品衛生調査会の意見を聴いて行うものとし、人の健康を損なうおそれがあると認められない場合は、当該審査を経た旨を公表するものとする。３ 第一項の審査を受けようとする者は、別記様式による申請書に別表（別表一、別表二）に掲げる資料を添付して申請しなければならない。 （再評価） 第四条 厚生大臣は、前条第二項の規定に基づき安全性の審査を経た旨を公表した食品又は添加物について、新たな科学的知見が生じたときその他必要があると認めるときは、食品衛生調査会の意見を聴いて再評価を行い、人の健康を損なうおそれがあると認められる場合は、その旨を公表するものとする。 （後代交配種の取扱い） 第五条 第三条第二項の規定により安全性の審査を経た旨の公表がなされた品種と従来品種とを伝統的な育種の手法を用いて掛け合わせた品種（以下「後代交配種」という。）のうち、次に掲げる要件を満たすものについては、同項の規定による安全性の審査を経た旨の公表がなされたものとみなす。 一 組換えＤＮＡ技術により新たに獲得された性質が後代交配種においても変化していないこと。 二 亜種間での交配が行われていないこと。 三 摂取量、食用部位、加工法等の変更がないこと。 一覧へ戻る