各　都道府県知事　殿 　

厚生省薬務局長

　
　
　昨今、その本質、形状、表示された効能効果、用法用量等から判断して医薬品とみなされるべき物が、食品の名目のもとに製造(輸入を含む。以下同じ。)販売されている事例が少なからずみうけられている。
　かかる製品は、薬事法上医薬品として、その製造、販売、品質、表示、広告等について必要な規制を受けるべきものであるにもかかわらず、食品の名目で製造販売されているため、
(１)　万病に、あるいは、特定疾病に効果があるかのごとく表示広告されることにより、これを信じて服用する一般消費者に、正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病を悪化させるなど、保健衛生上の危害を生じさせる、
(２)　不良品及び偽薬品が製造販売される、
(３)　一般人の間に存在する医薬品及び食品に対する概念を崩壊させ、医薬品の正しい使用が損われ、ひいては、医薬品に対する不信感を生じさせる、
(４)　高貴な成分を配合しているかのごとく、あるいは特殊な方法により製造したかのごとく表示広告して、高価な価格を設定し、一般消費者に不当な経済的負担を負わせる、
等の弊害をもたらすおそれのある事例がみられている。
　このため、従来より各都道府県の協力をえて、薬事法等の規定に基づく厳重な指導取締りを行なってきたところであるが、業者間に認識があさく、現在、なお医薬品の範囲に属する物であるにもかかわらず、食品として製造販売されているものがみられることは極めて遺憾なことである。
　ついては、今般、今まで報告されてきた事例等を参考として、人が経口的に服用する物のうち「医薬品の範囲に関する基準」(以下「基準」という。)を別紙のとおり定めたので、今後は、下記の点に留意のうえ、貴管下関係業者に対して、遺憾のないように指導取締りを行なわれたい。
　

記
　

１．医薬品の該当性については、薬事法第2条における定義に照らし合わせて判断されるべきものであり、本基準は、当該判断に資するよう、過去の判断を例示しているものであることから、医薬品の該当性は、その目的、成分本質(原材料)等を総合的に検討の上、判断すること。
２．基準により医薬品の範囲に属する物は、薬事法の規制を受けるべきものであるので、この旨関係業者に周知徹底し、同法の規定に基づく承認及び許可を受けたものでなければ、製造販売しないよう強力に指導されたいこと。なお、その表示事項、形状等の改善により、食品として製造販売する物にあっては、表示事項については直ちに、また、形状等については、昭和46年11月までに所要の改善措置を講じさせること。
３．これらの指導にもかかわらず、基準により医薬品の範囲に属する物を食品として製造販売する業者に対しては、薬事法及びその他の関連法令に基づき、告発等の厳重な措置を講じられたいこと。
４．ドリンク剤及びドリンク剤類似清涼飲料水の取扱いについては、今後とも、基準中専ら医薬品として使用される物として例示したような成分本質の物についても、清涼飲料水に配合しないよう指導されたいこと。

別紙：医薬品の範囲に関する基準　薬発第476号 別紙.pdf
　別添１：食薬区分における成分本質（原材料）の取り扱いについて　薬発第476号 別紙-別添1.pdf
　別添２：専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト　薬発第476号 別紙-別添2.pdf
　別添３：医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト　薬発第476号 別紙-別添3.pdf