薬事・食品衛生審議会資料

 

平成11年04月05日

 

 

食品添加物の指定に関する食品衛生調査会 毒性・添加物合同部会報告について - 別紙1-添付資料目次

 
別紙1

    添付資料目次
    目次
    出典
    資料番号 分冊
    第1章 資料概要
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    1
    1

    2章起源又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料
    2‐1 発見の経緯
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    2‐1
    2
    2‐2 外国における使用状況.
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    2‐2
    2

    3章物理化学的性質及び成分規格に関する資料
    3‐1 名称
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    3‐I
    2
    3‐2 構造式または示性式
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    3‐2
    2
    3‐3 分子式及び分子量
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    3‐3
    2
    3‐4 含量規格
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    3‐4
    2
    3‐5 製造方法
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    3‐5
    2
    3‐6 性状
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    3‐6
    2
    3‐7 確認試験
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    3‐7
    2
    3‐8 示性値
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    3‐8
    2
    3‐9 純度試験
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    3‐9
    2
    3‐10 水分
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    3‐10
    2
    3‐11 強熱残留物
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    3‐11
    2
    3‐12 定量法
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    3‐12
    2
    3‐13 安定性
    Tate&Lyle社
    3‐13
    2
    3‐14 食品中のスクラロースの分析法
    Tate&Lyle社および
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    3‐14
    2
    3‐15 成分規格
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    3‐15
    2
    3‐16 総合判定一覧表
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    3‐16
    2

    4章有効性に関する資料
    4‐1 有効性の総説
    Tate&Lyle社
    4‐1
    3
    4‐2 他の甘味料との比較
    Tate&Lyle社および
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    4‐2
    4
    4‐3 安定性に関する試験
    Tate&Lyle社および
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    4‐3
    4

    5章安全性に関する資料
    (1) 毒性に関する資料
    5‐1 スクラロースの安全性に関する文献調査
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    5‐1
    5

    52 スクラロースの安全性に関する資料
    521 急性毒性試験
    5-2-1-1 ラットにおける急性経口毒性試験
    Johnson & Johnson
    Research Foundation
    (1980)
    5-2-1-1 (EO02)
    6
    5-2-1-2 マウスにおける急性経口毒性試験
    Life Science Research
    (1977)
    5-2-1-2
    (E001)
    6

    522 反復投与毒性試験(亜急性)
    5-2-2-1 ラットにおける反復投与毒性試験(8週間)
    Life Science Research
    (1983)
    5-2-2-1 (E031)
    6
    5-2-2-2 ラットの用量設定試験(授乳期)
    Johnson & Johnson
    Research Foundation
    (1984)
    5-2-2-2 (E060)
    6
    5-2-2-3 ラットにおける反復投与毒性試験(9週間)
    Hazleton Lab. America
    (1985)
    5-2-2-3 (EO98)
    6
    5-2-2-4 ラットにおける反復投与毒性試験(4,9,13週間)
    Inveresk Res. International
    (1988)
    5-2-2-4 (E151)
    6
    5-2-2-5 マウスの用量設定試験(34 日間)
    Johnson & Johnson
    Research Foundation
    (1983)
    5-2-2-5 (E062)
    6

    523 反復投与毒性試験(慢性)
    5-2-3-1 ラットにおける反復投与毒性試験(1)
    Pharmaco-LSR
    (1993)
    5-2-3-1 (E160)
    6
    5-2-3-2 ラットにおける反復投与毒性試験(2)
    Pharmaco-LSR
    (1994)
    5-2-3-2 (E161)
    6
    5-2-3-3 イヌにおける反復投与毒性試験(12ヶ月)
    Hazleton Lab. America
    (1985)
    5-2-3-3 (E051)
    6

    524 繁殖試験
    5-2-4-1 雄ラットにおける繁殖障害性スクリーニング試験
    Life Science Research
    (1978)
    5-2-4-1 (EO16)
    7
    5-2-4-2 ラット精子の解糖能に及ぼす影響
    University Whiteknights
    (1987)
    5-2-4-2 (EI07)
    7
    5-2-4-3 ラットにおける二世代繁殖試験
    Life Science Research
    (1986)
    5-2-4-3 (E056)
    7
    5-2-4-4 ラットにおける反復投与(104 週)/発がん性併合試験での繁殖期における影響
    Life Science Research
    (1987)
    5-2-4-4 (E057)
    7

    525 催奇形性試験
    5-2-5-1 ラットの妊娠期における経口投与の影響
    Life Science Research
    (1983)
    5-2-5-1
    (E030)
    7
    5-2-5-2 妊娠ウサギにおける予備試験
    Life Science Research
    (1987)
    5-2-5-2
    (E115)
    7
    5-2-5-3 ウサギにおける催奇形性予備試験
    Life Science Research
    (1987)
    5-2-5-3
    (E129)
    7
    5-2-5-4 ウサギにおける催奇形性試験
    Life Science Research
    (1987)
    5-2-5-4 (E134)
    7

    526発がん性試験
    5-2-6-1 マウスにおける発がん性試験(104週間)
    Life Science Research
    (1987)
    5-2-6-1
    (E055)
    8

    527 一年間反復投与毒性/発がん性併合試験

    5-2-7-1 ラットにおける反復投与(104 週間)/発がん性併合試験
    Life Science Research
    (1986)
    5-2-7-1
    (E057)
    9,10
    528 抗原性試験

    5-2-8-1モルモットにおける遅延接触過敏反応試験
    Life Science Research
    (1986)
    5-2-8-1
    (E113)
    11
    529 変異原性試験
    5-2-9-1 ネズミチフス菌を用いた復帰突然変異試験(1)
    Life Science Research
    (1981)
    5-2-9-1
    (E015)
    11
    5-2-9-2 ネズミチフス菌を用いた復帰突然変異試験(2)
    Litton Bionetics Inc.
    (1979)
    5-2-9-2
    (E011)
    11
    5-2-9-3 マウスリンパ腫細胞を用いた薬物抵抗性変異試験
    E & G Mason Research Institute
    (1981)
    5-2-9-3
    (E014)
    11
    5-2-9-4 マウスを用いた小核試験(1)
    Life Science Research
    (1978)
    5-2-9-4
    (E010)
    11
    5-2-9-5 マウスを用いた小核試験(2)
    Life Science Research
    (1986)
    5-2-9-5
    (E114)
    11
    5-2-9-6 ラットを用いた骨髄細胞における in vivo 染色体異常試験
    Litton Bionetics Inc.
    (1981)
    5-2-9-6
    (E013)
    11
    5-2-9-7 ヒト・リンパ球を用いた骨髄細胞における in vitro 染色体異常試験
    Life Science Research
    (1981)
    5-2-9-7
    (E012)
    11
    5-2-9-8 大腸菌を用いたDNA修復試験
    Litton Bionetics Inc.
    (1979)
    5-2-9-8
    (E011)
    11

    5210 一般薬理試験
    52101 一般症、及び行動に及ぼす影響
    5-2-10-1-1 ラットにおける急性経口毒性試験
    Johnson & Johnson Research Foundation
    (1980)
    5-2-10-1-1
    (E002)
    12
    5-2-10-1-2 マウスにおける急性経口毒性試験
    Life Science Research
    (1977)
    5-2-10-1-2
    (E001)
    12
    5-2-10-1-3 マウスにおける神経毒性
    Life Science Research (1981)
    5-2-10-1-3
    (E008)
    12
    5-2-10-1-4 ラットにおける反復投与毒性試験(4,9,13 週間)
    Inveresk Res. International
    (1988)
    5-2-10-1-4
    (E151)
    12
    5-2-10-1-5 ラットにおける反復投与毒性試験(2)(26 週間)
    Pharmaco-LSR
    (1994)
    5-2-10-1-5
    (161)
    12
    5-2-10-1-6 8名の健常被験者における経口単回増量投与とその後の7日間投与に対する忍容性との検討試験
    Medical Science Research
    (1984)
    5-2-10-1-6
    (E047)
    12
    5-2-10-1-7 種々の用量での13週間連続投与による健常志願者における忍容性に関する試験
    Medical Science Research
    (1986)
    5-2-10-1-7
    (E048)
    12

    52102 中枢神経に及ぼす影響
    5-2-10-2-1 マウスにおける神経毒性
    Life Science Research
    (1981)
    5-2-10-2-1
    (E008)
    12
    5-2-10-2-2 マーモセット・モンキーにおける神経毒性
    Life Science Research
    (1981)
    5-2-10-2-2
    (E009)
    12
    5-2-10-2-3 8名の健常被験者における経口単回増量投与とその後の7日間投与に対する忍容性との検討試験
    Medical Science Research (1984)
    5-2-10-2-3
    (E047)
    12

    52103 呼吸・循環器系に及ぼす影響
    5-2-10-3-1 8名の健常被験者における経口単回増量投与とその後の7日間投与に対する忍容性との検討試験
    Medical Science Research (1984)
    5-2-10-3-1
    (E047)
    12
    5-2-10-3-2 種々の用量での 13 週間連続投与による健常志願者における忍容性に関する試験
    Medical Science Research (1986)
    5-2-10-3-2
    (E048)
    12

    52104 消ヒ器系に及ぼす影響
    5-2-10-4-1 ラットにおける反復投与毒性試験(9週間)
    Hazleton Lab. America
    (1985)
    5-2-10-4-1
    (E098)
    12
    5-2-10-4-2 ラットにおける反復投与毒性試験(4,9,13 週間)
    Inveresk Res. International
    (1988)
    5-2-10-4-2
    (E151)
    12
    5-2-10-4-3 ラットにおける反復投与毒性試験(2)(26 週間)
    Pharmaco-LSR
    (1994)
    5-2-10-4-3
    (E161)
    12

    52105水及び電解質代謝に及ぼす影響
    5-2-10-5-1 ラットにおける反復投与毒性試験(8週間)
    Life Science Research (1983)
    5-2-10-5-1
    (E031)
    13
    5-2-10-5-2 ラットにおける反復投与毒性試験(9週間)
    Hazleton Lab. America
    (1985)
    5-2-10-5-2
    (E098)
    13
    5-2-10-5-3 ラットにおける反復投与(104 週間)/発がん性併合試験
    Life Science Research (1986)
    5-2-10-5-3
    (E057)
    13

    5211その他の毒性試験
    5-2-11-1 マウスにおける神経毒性
    Life Science Research
    (1981)
    5-2-11-1
    (E008)
    14
    5-2-11-2 マーモセット・モンキーにおける神経毒性
    Life Science Research
    (1981)
    5-2-11-2
    (E009)
    14
    5-2-11-3 ラットに対する免疫毒性試験
    TNO Nutrition and Food Research
    (1994)
    5-2-11-3
    (E162)
    14
    5-2-11-4 雌ラットにおける晴好性試験(8週間)
    Life Science Research
    (1985)
    5-2-11-4
    (E058)
    14
    5-2-11-5 ラットにおける薄好性試験(14 日間)
    Life Science Research
    (1988)
    5-2-11-5
    (E143)
    14
    5-2-11-6 ラットにおける飲料水投与許容試験
    Life Science Research
    (1987)
    5-2-11-6
    (E130)
    14
    5-2-11-7 ラットにおける摂食忌避試験
    Life Science Research
    (1991)
    5-2-11-7
    (E154)
    14
    5-2-11-8 ビーグル犬における曙好性試験(14日間)
    Life Science Research
    (1980)
    5-2-11-8
    (E007)
    14

    5213 臨床試験
    5-2-13-1 インスリン依存型および非依存型糖尿病患者におけるグルコース恒常性に対するスクラロースの単回投与の影響
    Mezitis, N.M.E.ら
    Diabetes Care,19,1004-1005,
    (1996)
    5-2-13-1
    22
    5-2-13-2 インスリン非依存型糖尿病患者におけるグ′レコース恒常性に対するスクラロースの6ヶ月試験
    Mount Sinai Hospital
    (1997)
    5-2-13-2
    (E157)
    22
    5-2-13-3 試験157(インスリン非依存型糖尿病患者におけるグルコース恒常性に対するスクラロースの6ヶ月試験餅こおける臨床生化学測定項目および方法の評価
    Missouri-Columbia大学
    (1996)
    5-2-13-3
    (E168)
    22
    5-2-13-4 健康成人におけるグルコース恒常性およびHbA1cに対するスクラロースの12週間試験
    Leicester Clinical
    Research Center Ltd.
    (1996)
    5-2-13-4
    (E169)
    22
    5-2-13-5 インスリン非依存型糖尿病患者におけるグルコース恒常性に対するスクラロースの3ヶ月試験
    University of California San Diego 他4施設
    (1997)
    5-2-13-5
    (E171)
    22

    53 分解物および不純物の安全性に関する資料
    531 急性毒性試験
    5-3-1-1 TGS-HPのラットにおける急性経口毒性試験(1)
    Life Science Research
    (1982)
    5-3-1-1
    (E028)
    18
    5-3-1-2 TGS-HPのラットにおける急性経口毒性試験(2)
    Johnson & Johnson Research Foundation
    (1980)
    5-3-1-2
    (E002)
    18
    5-3-1-3 TGS-HPのマウスにおける急性経口毒性試験
    Life Science Research
    (1982)
    5-3-1-3
    (E029)
    18
    5-3-1-4 3/C334(6‐CDG)のラットにおける急性経口毒性試験
    Life Science Research
    (1977)
    5-3-1-4
    (E050)
    18
    5-3-1-5 TCDSのマウスにおける急性経口毒性試験
    Life Science Research
    (1976)
    5-3-1-5
    (E069)
    18

    532反復投与毒性試験(亜急性)
    5-3-2-1 TGS-HP のラットにおける反復投与毒性試験(3ヶ月)
    Life Science Research
    (1986)
    5-3-2-1
    (E054)
    18
    5-3-2-2 TGS-HPのイヌの用量設定試験(34 日間)
    Johnson & Johnson Research Foundation
    (1984)
    5-3-2-2
    (E061)
    18

    533 反復投与毒性試験(慢性)
    5-3-3-1 TGS-HPのイヌにおける反復投与毒性試験(26週間)
    Litton Bionetics Inc.
    (1985)
    5-3-3-1
    (E068)
    18

    534 繁殖試験
    5-3-4-1 TGS-HPのラットにおける二世代繁殖試験
    Life Science Research
    (1986)
    5-3-4-1
    (E052)
    18
    5-3-4-2 1,6-DCFの雄ラットの繁殖力に及ぼす影響
    Ortho Pharmaceutical Co.
    (1982)
    5-3-4-2
    (E090)
    18
    5-3-4-3 3/C-339,3/C-340の雄ラットにおける繁殖障害性スクリーニング試験
    Life Science Research
    (1978)
    5-3-4-3
    (E016)
    18
    5-3-4-4 3/C-343~346,3/C‐348の雄ラットにおける繁殖障害性スクリーニング試験
    Life Science Research
    (1978)
    5-3-4-4
    (E038)
    18
    5-3-4-5 6-CFの雄ラットにおける繁殖障害性の評価
    Life Science Research
    (1984)
    5-3-4-5
    (E037)
    18
    5-3-4-6 4,6-DGS の雄ラットにおける繁殖障害性の評価
    Life Science Research
    (1986)
    5-3-4-6
    (E100)
    18
    5-3-4-7 TCDSのラット精子の解糖能に及ぼす影響
    The University
    Whiteknights
    (1987)
    5-3-4-7
    (E107)
    18
    5-3-4-8 6-CDG,6-CDM の複数動物種の雄の繁殖力および運動機能に及ぼす影響
    Ortho Pharmaceutical Co.
    (1981)
    5-3-4-8
    (E091)
    18

    535催奇形性試験
    5-3-5-1 TGS‐HPのラットの妊娠期における経口投与の影響
    Life Science Research
    (1983)
    5-3-5-1
    (E032)
    18

    536発がん性試験

    5-3-6-1 TGS-HPのラットにおける発がん性試験(104週間)
    Life Science Research
    (1987)
    5-3-6-1
    (E053)
    19

    537抗原性試験
    5-3-7-1 1,6-DCFのウサギにおける一次皮膚刺激性試験
    Toxicol Laboratories Ltd.
    (1984)
    5-3-7-1 (E080)
    19

    538変異原性試験
    5-3-8-1 TGS-HP のネズミチフス菌を用いた復帰突然変異試験
    Life Science Research
    (1981)
    5-3-8-1
    (E015)
    20
    5-3-8-2 TGS-HPのマウスを用いた優性致死試験
    Life Science Research
    (1983)
    5-3-8-2
    (E034)
    20
    5-3-8-3 1,6-DCF のネズミチフス菌を用いた復帰突然変(1)
    Life Science Research
    (1980)
    5-3-8-3
    (E020)
    20
    5-3-8-4 1,6-DCF のネズミチフス菌を用いた復帰突然変異(2)
    EG & G Mason Research Institute
    (1981)
    5-3-8-4
    (E023)
    20
    5-3-8-5 1,6-DCF のマウスリンパ腫細胞を用いた薬物抵抗性変異試験(1)
    EG & G Mason Research Institute
    (1981)
    5-3-8-5
    (E022)
    20
    5-3-8-6 1,6-DCF のマウスリンパ腫細胞を用いた薬物抵抗性変異試験(2)
    EG & G Mason Research Institute
    (1981)
    5-3-8-6
    (E024)
    20
    5-3-8-7 1,6-DCF のショウジョウバエを用いた伴性劣性致死試験
    Life Science Research
    (1981)
    5-3-8-7
    (E021)
    20
    5-3-8-8 1,6-DCFのマウスを用いた小核試験(予備試験)
    Hazleton Lab. America
    (1988)
    5-3-8-8
    (E152)
    20
    5-3-8-9 1,6-DCFのマウスを用いた小核試験
    Hazleton Lab. America
    (1988)
    5-3-8-9
    (E149)
    20
    5-3-8-10 1,6-DCF のラットを用いた骨髄細胞における in vivo 染色体 異常試験
    Life Science Research
    (1981)
    5-3-8-10
    (E019)
    20
    5-3-8-11 1,6-DCFのヒト・リンパ球を用いた in vitro における染色体異常試験
    Life Science Research
    (1981)
    5-3-8-11
    (E012)
    20
    5-3-8-12 1,6-DCFのマウスを用いたin vivo 姉妹染色分体交換試験
    Hazleton Lab. America
    (1988)
    5-3-8-12
    (E150)
    20
    5-3-8-13 1,6-DCFのラット肝臓を用いたin vitro における不定期DNA合成試験
    Hazleton Europe
    (1994)
    5-3-8-13
    (E165)
    20
    5-3-8-14 4-CG のネズミチフス菌を用いた復帰突然変異試験
    Life Science Research
    (1980)
    5-3-8-14
    (E025)
    20
    5-3-8-15 4-CG のマウスリンパ腫細胞を用いた薬物抵抗性変異試験
    EG & G Mason Research Institute
    (1981)
    5-3-8-15
    (E026)
    20
    5-3-8-16 4-CG のラットを用いた骨髄細胞におけるin vivo 染色体異常試験
    Litton Bionetics, Inc.
    (1981)
    5-3-8-16
    (E027)
    20
    5-3-8-17 4-CGのヒト・リンパ球を用いた骨髄細胞におけるin vitro 染色体異常試験
    Life Science Research
    (1981)
    5-3-8-17
    (E012)
    20
    5-3-8-18 C/334(6‐CDG)のマウスを用いた小核試験
    Life Science Research
    (1978)
    5-3-8-18
    (E010)
    20
    5-3-8-19 C/337のマウスを用いた小核試験
    Life Science Research
    (1978)
    5-3-8-19
    (E010)
    20
    5-3-8-20 3/C340(1-CF)のネズミチフス菌を用いた復帰突然変異試験
    Life Science Research
    (1981)
    5-3-8-20
    (E074)
    20
    5-3-8-21 C/339のマウスを用いた小核試験
    Life Science Research
    (1978)
    5-3-8-21
    (E072)
    20
    5-3-8-22 C/338のマウスを用いた小核試験
    Life Science Research
    (1978)
    5-3-8-22
    (E072)
    20

    539その他の毒性試験
    5-3-9-1 TGS-HPのマウスにおける神経毒性
    Life Science Research
    (1981)
    5-3-9-1
    (E008)
    20
    5-3-9-2 TGS-HPのマーモセット・モンキーにおける神経毒性
    Life Science Research
    (1981)
    5-3-9-2
    (E009)
    20
    5-3-9-3 TGS-HPのイヌにおける嗜好性試験
    Litton Bionetics Inc.
    (1984)
    5-3-9-3
    (E065)
    20

    (2)体内動態に関する資料
    5212体内動態試験(スクラロース)
    5-3-12-1 ラットにおける吸収、分布および排泄
    Life Science Research
    (1981)
    5-3-12-1
    (E004)
    15
    5-3-12-2 ラットにおける反復投与毒性試験(8週間)-代謝試験
    Life Science Research
    (1981)
    5-3-12-2
    (E031)
    15
    5-3-12-3 ラットにおける反復投与(104週間)/発がん性併合試験での吸収、代謝、排泄
    Life Science Research
    (1981)
    5-3-12-3
    (E057)
    15
    5-3-12-4 ラットにおける経口あるいは静脈内投与時の代謝試験
    University of Southampton
    (1987)
    5-3-12-4
    (E137)
    15
    5-3-12-5 ラットにおける混餌投与および強制経口投与における薬物動態の比較試験
    Huntingdon Research Centre Ltd.
    (1994)
    5-3-12-5
    (E163)
    15
    5-3-12-6 妊娠したウサギおよびラットにおける経口投与での薬物動態試験
    Huntingdon Research Centre Ltd.
    (1994)
    5-3-12-6
    (E164)
    15
    5-3-12-7 マウスにおける吸収、排泄および代謝試験
    Huntingdon Research Centre Ltd.
    (1987)
    5-3-12-7
    (E146)
    15
    5-3-12-8 イヌにおける静脈内投与後の吸収、分布、代謝および排泄
    Life Science Research
    (1984)
    5-3-12-8
    (E049)
    15
    5-3-12-9 イヌにおける薬物動態および代謝試験
    Huntingdon Research Centre Ltd.
    (1986)
    5-3-12-9
    (E123)
    16
    5-3-12-10 イヌにおける静脈内投与後の尿中に存在する未知放射性成分の分離と同定
    Huntingdon Research Centre Ltd.
    (1987)
    5-3-12-10
    (E133)
    16
    5-3-12-11 ウサギにおける代謝試験
    Huntingdon Research Centre Ltd.
    (1987)
    5-3-12-11
    (E124)
    16
    5-3-12-12 ウサギにおける催奇形性予備試験
    Life Science Research
    (1987)
    5-3-12-12
    (E129)
    16
    5-3-12-13 ヒトにおける単回経口投与後の尿中排泄
    Tate & Lyle
    (1981)
    5-3-12-13
    (E003)
    16
    5-3-12-14  ヒトにおける吸収と排泄
    Life Science Research
    (1983)
    5-3-12-14
    (E033)
    16
    5-3-12-15 経口投与した 3 名の志願者から採取した保存尿中の放射能性物質の検討
    Tate & Lyle
    (1986)
    5-3-12-15
    (E033a)
    17
    5-3-12-16 シヨ糖の吸収とインスリン分泌に及ぼす影響に関する健常志願者における無作為二種盲検試験
    Medial Science Research UK
    (1986)
    5-3-12-16
    (E046)
    17
    5-3-12-17 8名の健常被験者における経口単回増量投与とその後の7 日間投与に対する忍容性との検討試験
    Medial Science Research UK
    (1986)
    5-3-12-17
    (E047)
    17
    5-3-12-18 種々の用量での13週間連続投与による健常志願者における忍容性に関する試験
    Medial Science Research UK
    (1986)
    5-3-12-18
    (E048)
    17
    5-3-12-19 健常志願者における経口投与後の代謝と薬物動態に関する試験
    Univ. Southampton
    (1986)
    5-3-12-19
    (E128)
    17
    5-3-12-20 健常志願者における経口投与での代謝試験
    Univ. Southampton 
    (1988)
    5-3-12-20
    (E145)
    17
    5-3-12-21 塩素化糖類の細菌、植物および哺乳動物由来のグリコシダーゼに対する抵抗性試験
    Tate & Lyle Group Research & Development
    (1986)
    5-3-12-21
    (E104)
    17
    5-3-12-22 ラットにおける糖の代謝に及ぼす影響
    University of Reading
    (1978)
    5-3-12-22
    (E005)
    17
    5-3-12-23 ラットの炭水化物代謝における影響
    Med. Sch. St. George's Hospital, London
    5-3-12-23
    (E064)
    17
    5-3-12-24 ラットにおける代謝酵素誘導に関する試験
    Huntingdon Research Centre Ltd.
    (1994)
    5-3-12-24
    (E144)
    17

    5310体内動態試験(分解物および不純物)
    5-3-10-1 TGS-HP のラットにおける代謝酵素誘導に関する試験
    Huntingdon Research Centre Ltd.
    (1988)
    5-3-10-1
    (E144)
    21
    5-3-10-2 1,6-DCFを雄ラットに経口投与した時の血液、脳、精巣および尿中への分布の経時的変化
    Life Science Research
    (1981)
    5-3-10-2
    (E017)
    21
    5-3-10-3 1,6-DCF のラットにおける代謝および脱塩素化に関する試験
    University College, UK
    (1987)
    5-3-10-3
    (E116)
    21
    5-3-10-4 4-CGおよび 1,6-DCFのラットにおける代謝、分布
    Life Science Research
    (1980)
    5-3-10-4
    (E018)
    21
    5-3-10-5 1,6-DCFのラットにおける代謝試験
    University College, UK
    (1988)
    5-3-10-5
    (E147)
    21
    5-3-10-6 1,6-DCFの細胞に及ぼす影響:予備試験
    Univ. Med. And Rent. New jersey
    (1985)
    5-3-10-6
    (E085)
    21
    5-3-10-7 4-CGのラットにおける代謝試験
    University College, UK
    (1987)
    5-3-10-7
    (E139)
    21
    5-3-10-8 クロロデオキシ糖類の肝臓代謝に関するin vitro試験
    University of Surrey
    (1980)
    5-3-10-8
    (E136)
    21

    (3)食品添加物の一日摂取量に関する資料
    5-4 スクラロースの一日摂取量に関する資料
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    5-4
    (E072)
    21

    6章使用基準案に関する資料
    6-1 使用対象食品、使用方法に関する資料
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    6-1
    21
    6-2 使用量に関する資料
    三栄源エフ・エフ・アイ(株)
    6-2
    21

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