別紙2－1

グルコン酸カリウム成分規格

項目	成分規格
名称	グルコン酸カリウム（Potassium Gluconate)
構造式
化学式	C6H11KO7
分子量	234.25
含量	本品を乾燥したものは、グルコン酸カリウム(C6H11KO7)97.0～103.0％を含む。
性状	本品は、白～黄白色の結晶性の粉末又は粒で、においはない。
確認試験	(1)本品は、カリウム塩の反応を呈する。 (2)本品の水溶液（1→10）5mlを採り、以下「グルコノデルタラクトン」の確認試験(2)注１を準用する。
純度試験
(1)溶状	無色、ほとんど澄明（1.0ｇ、水10ml）
(2)液性	pH7.3～8.5（1.0ｇ、水10ml）
(3)重金属	Pbとして20μｇ/ｇ以下（1.0ｇ、第２法、比較液　鉛標準液2.0ml）
(4)鉛	Pbとして10μｇ/ｇ以下（2.5ｇ）
(5)ヒ素	As2Ｏ3として4.0μｇ/ｇ以下（0.50ｇ、第1法、装置B）
(6)還元糖	ブドウ糖として0.50％以下 本品1.0ｇを量り、以下「グルコン酸亜鉛」の純度試験(3)注２を準用する。 過量のヨウ素を0.1mol/lチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定するとき、その消費量は、8.5ml以上である。

別紙2－2

注1：グルコノデルタラクトンの確認試験(2)
本品の水溶液（1→10）5mlに酢酸0.7ml及び新たに蒸留したフェニルヒドラジン1mlを加え、水浴上で30分間加熱し、冷後、ガラス棒で内壁をこするとき、結晶を析出する。結晶をろ取し、熱湯10mlを加えて溶かし、活性炭少量を加えてろ過する。冷後、ガラス棒で内壁をこすり、析出する結晶を乾燥するとき、その融点は、192～202℃（分解）である。

注2：グルコン酸亜鉛の純度試験(3)還元糖　ブドウ糖として1.0％以下本品1.0ｇを量り、250mlの三角フラスコに入れ、水10mlを加えて溶かし、アルカリ性クエン酸銅試液25mlを加え、小型のビーカーでふたをして正確に５分間穏やかに煮沸した後、室温まで急冷する。この液に酢酸（1→10）25mlを加え、0.05mol/lヨウ素溶液10mlを正確に量って加え、更に塩酸（1→4）10ml及びでんぷん試液３mlを加えた後、過量のヨウ素を0.1mol/lチオ硫酸ナトリウム溶液で滴定するとき、その消費量は、3.7ml以上である。

注3：試薬・試液
　キナルジンレッド（C₂₁H₂₃IN₂）本品は結晶性粉末でエタノールに溶けやすい。本品のメタノール溶液（0.005→1000）は、526nm付近に極大吸収部がある。また、当該極大吸収部で吸光度を測定するとき、0.5以上である。

　キナルジンレッド試液<
　　キナルジンレッド0.1ｇを量り、酢酸100mlを加えて溶かす。用時調製する。

別紙2－3

グルコン酸ナトリウム成分規格

項目	成分規格
名称	グルコン酸ナトリウム（Sodium Gluconate)
構造式
化学式	C6H11NaO7
分子量	218.14
含量	本品を乾燥したものは、グルコン酸ナトリウム(C6H11NaO7)98.0～102.0％を含む。
性状	本品は、白～帯黄白色の結晶性の粉末又は粒で、わずかに特異なにおいがある。
確認試験	(1)本品は、ナトリウム塩の反応を呈する。 (2)本品の水溶液（1→10）5mlを採り、以下「グルコノデルタラクトン」の確認試験(2)を準用する。
純度試験
(1)溶状	無色、ほとんど澄明（1.0ｇ、水10ml）
(2)液性	pH6.2～7.8（1.0ｇ、水10ml）
(3)重金属	Pbとして20μｇ/ｇ以下（1.0ｇ、第2法、比較液　鉛標準液2.0ml）
(4)鉛	pBとして10μｇ/ｇ以下（2.5ｇ）
(5)ヒ素	As２Ｏ３として4.0μｇ/ｇ以下（0.50ｇ、第1法、装置B）

別紙2－4