公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
70 色素添加物
安全性の評価
§50 法第 706節のガン条項の適用
§70.50 法第 706節のガン条項の適用
(ａ) 摂取してもよい色素添加物
(１) 局長に提出された科学的データ（学術文献からの報文又は生物学的試験の結果）により、その諸成分もしくは不純物を包含する当該色素添加物がヒトもしくは動物に摂取された時にガンを誘発したという可能性が示唆される場合、もしくは２食品中の添加物の安全性の評価に適した試験により、その諸成分もしくは不純物を包含する当該色素添加物がヒトもしくは動物にガンを誘発することが示唆される場合はいつでも、局長はガンが誘発されたかどうか、及び当該色素添加物（その諸成分もしくは不純物を包含する）が原因物質であったかどうかについて、適切な資格を有する複数の科学者の判断にもとづいて判定するものとする。データがこれらの事実を証明していないと局長が判断すれば、ガン条項は適用されない。また、データを総合的に見て、当該色素添加物が、適用可能規定中で明示しうる条件下で安全であるということが証明されると、その添加物を当該用途に関して記載することができる。しかし局長が、適切な資格を有する複数の科学者からの情報にもとづいて、ガンが誘発されたと判断すれば、当該色素添加物の使用を許可する規定を発令することはできないものとする。
(ｂ) 摂取してはならない色素添加物
局長に提示された科学的データにより、当該色素添加物（その諸成分もしくは不純物を包含する）が摂取以外の経路でヒトもしくは動物にガンを誘発した可能性が示唆される場合にはいつでも、局長は、適切な資格を有する複数の科学者の判断にもとづいて、発ガンの可能性を示唆している試験が摂取以外の使用法に関する当該色素添加物の評価に適しているかどうか、ガンが誘発されたかどうか、及び当該色素添加物（その諸成分もしくは不純物を包含する）が原因物質であったかどうかについて判定するものとする。データがこれらの事実を証明していないと局長が判断すれば、ガン条項は外用医薬品及び化粧品での使用禁止を目的とする適用はできない。また、データを総合的に見て、当該色素添加物が、ガン条項の規定中で明示しうる条件下で安全であることが証明されると、その添加物を当該用途に関して記載することができる。しかし局長が、適切な資格を有する複数の科学者からの情報にもとづいて、試験が申請の外用法に関する安全性の判断に適するものであり、しかもガンが当該色素添加物（その諸成分もしくは不純物を包含する）によって誘発されたと判断すれば、外用医薬品及び化粧品中への当該色素添加物の使用を認める規則を発令することはできないものとする。
(ｃ) 食品製造用に飼育される動物の飼料の一成分として使用される、色素添加物
食品製造用に飼育される動物の飼料中の一成分であり、この残留物によって人間用食品を汚染する可能性があり、人間がこれを摂取すると発ガンの危険性がある色素添加物は、本章 Part 500, Subpart Ｅの要件を満たしていなければならない。
〔42 FR 15636. Mar. 22, 1977, 43 FR 22675, May. 26, 1978 にて改正; 52 FR 49586,Dec. 31, 1987 〕