FDA CFR21 7-C-41(健康への害に関する査定及び回収等級分類)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

7　　施行方針
回収 (製品修正を含む)-方針、手順、産業責任に関する指針

§41　　健康への害に関する査定及び回収等級分類

§7.41 健康への害に関する査定及び回収等級分類

(ａ) 回収中の商品、又は回収検討中の商品の健康への害に関する査定は、食品医薬品局科学者諮問委員会が行うが、下記について考慮するが検討項目は下記の要素に限定されるものではない。
(１) 対象商品の使用によって疾患、又は傷害が既に発生したかどうか。
(２) 既存の条件が人間または動物を危険にさらす可能性のある臨床的状況を引き起こしているかどうか。如何なる結論もできる限り完全に科学文献によって論証し、及び/ 又は結論が健康への害を判定する個人の見解であることを表明するものとする。
(３) 子供、外科患者、ペット、家畜類等、検討中の商品にさらされる可能性のある多様な集団分への害に関する査定。特に最も危険な状態にさらされる可能性のある集団への害に留意する。
(４) 危険にさらされている集団への健康に対する害の重大性の度合についての査定。
(５) 危害発生の可能性についての査定。
(６) 危害発生の結果 (短期、又は長期) についての査定。
(ｂ) この判定に基づいて、食品医薬品局は回収中の商品、又は回収検討中の商品をⅠ類、Ⅱ類、Ⅲ類回収に分類し、健康への害の相対度数を示す。