公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
1 連邦食品医薬品化粧品法、適正包装ラベル表示法の施行に関する一般規定
一般表示要件
§21 重要事実情報の不呈示
§1.21 重要事実情報の不呈示
(ａ) 下記の事実を明示していない場合、食品、医薬品、機器、又は化粧品の表示は誤解を招くものとみなす。
(１) 説明、用語、意匠、商標またはその組合せによる他の表示にかんがみて重要な事実。
(２) (ⅰ) ラベル表示に記されている条件、又は (ⅱ) 通常の使用条件において、商品の使用に起因する結果に関して重要な事実。
(ｂ) 本 sectionの paragraph(a)に準拠する重要な事実の確実な明示は、他の適切な規制手続きのなかでも、下記に従って要求することができる。
(１) 法第 701(a)に準じて公布した本章の規定。
(２) 直接的な法廷による実施法措置。
(ｃ) 本 sectionの paragraph(a)は下記を認めるものではない。
(１) 法に基づいて食品、医薬品、機器、化粧品を表示する場合に必要な注意事項 (禁忌、使用前の注意、副作用、その他製品の有害性に関する情報) に関して異なる見解の記述。
(２) 医薬品の有効性について異なる見解の記述。但し、法第 505(d)節、及び 512(d)節に定義するように、各見解が有効性に関する実質的な証拠によって裏づけされている場合はこの限りではない。