公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
10 行政慣行および手続
一般的な行政手続
§30 市民申請
§10.30 市民申請
(ａ) 本 sectionは、人 (米国市民ではない人も含む) が提出した申請に適用される。但し、本章の他のsection が異なる要件を特別な問題に適用する程度まで以外とする。
(ｂ) 申請書 (添付書類を含む) は、§10.20 に従って、下記の形式で提出しなければならない。
(日 付) ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
保健福祉省食品医薬品局認可証管理部門、
5630 Fishers Lane,rm.1061,Rockville,MD 20852.
市民申請
署名者は、＿＿＿＿＿(連邦食品医薬品化粧品法か、公衆衛生法か、21 CFR 5.10に基づいて食品医薬品局長に権限が委任されている法令の条項) の ＿＿＿＿＿（わかっている場合には、該当する法令の節)に従って、食品医薬品局長に対し、＿＿＿＿＿(規則や命令の発布､改正もしくは廃止または、他の形の行政措置の実行もしくは中止)を要望する本申請書を提出する。
Ａ．要望措置
((１) 申請書で局長に規則の発令、改正もしくは廃止を要望する場合には、(もしあれば) 現行規則の正確な文言と要求する規則案または改正案。)
((２) 申請書で局長に命令の発布、改正もしくは廃止を要望する場合には、(もしあれば) 現行命令の引用文の正確な文言のコピーと、命令案に対して要求する正確な文言。)
((３) 申請書で局長に他の形の行政措置の実行もしくは中止を申請する場合、要求する具体的な措置ないし救済。)
Ｂ．根拠の説明
（申請者が拠り所とする事実に基づく合法的理由を、よく系統立てて十分に説明する。説明する理由には申請者が拠り所とする全ての関連情報や見解と申請者にとって不利であり、申請者がわかっている典型的な情報も含む。）
Ｃ．環境的影響
（本章の§25.30、25.31、25.32、25.33または25.34に従った無条件除外 (categorical exclusion)か、本章の§25.40に従った環境評価の要求。)
Ｄ．経済的影響
（下記情報は、申請書の審査の後、局長から要請があった場合にのみ提出すべきである。要望した措置の下記に与える影響についての説明：(1) 企業、政府、顧客に対する費用（及び価格）の増大；(2) 賃金生活者、事業、政府の生産性；(3) 競争；(4) 重要な材料、製品、サービスの供給；(5) 雇用；(6) エネルギーの需要もしくは供給）
Ｅ．証 明
署名者は、署名者の知る限りまた信じる限り、この申請は申請の根拠となる全ての情報と見解を含んでおり、申請にとって不利であると申請者が知っている代表的データと情報を含んでいることを証明する。
（署 名）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
（申請者名）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
（郵送先）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
（電話番号）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
(ｃ) 本 sectionの paragraph (ｂ)と§10.20 の要件を満足させると思われる申請書は、認可証管理部門が受付、受付日を印で押し、認可証整理番号 (docket number)を付ける。認可証整理番号は、本 part に規定してある通りに、申請書に関する全ての提出書類用に、認可証管理部門が作成したファイルを固定するものである。その問題に関連するその後の提出書類は、認可証整理番号を言及しなければならない (また認可証整理ファイルにファイルされる。関連申請書は一緒にファイルし、同一の認可証整理番号を付けてもよいものとする。認可証管理部門は、申請書の受付と認可証整理番号について申請者に書面で即座に通知する。
(ｄ) 関係者は、受理された申請書に関する意見書を 認可証管理部門に提出してもよいものとし、その意見書は、認可証整理ファイルの一部となる。意見書は、申請書の認可証整理番号を指定し、その申請書を全面的にもしくは一部、支持もしくは反対してもよい。代わりとなる行政措置や別の行政措置の要請については別の申請として提出しなければならない。
(ｅ) (１) 局長は、paragraph (ｅ)(2)に従って、本 sectionのparagraph (ｃ)に基づいて提出された各申請書を、下記のことを考慮しながら、裁定しなければならない。
(ⅰ) その種の問題のために利用できる当局の資金｡
(ⅱ) 関連するその種の問題と、当局の全体的な仕事の両方を考慮して申請に割り当てる優先順位。
(ⅲ) 法令により制定された時間要件。
(２) 局長は、申請書を受理してから180日以内に各申請者に､返答すること。返答は次のいずれかである。
(ⅰ) 申請を承認する。この場合局長は同時に、承認を実行する適切な措置(米国官報通知の発表など) を講じるものとする。
(ⅱ) 申請を拒絶する。もしくは、
(ⅲ) 当局が申請に関する決定を下すことのできなかった理由､例えば当局の他の優先すべきものがあることや追加情報の必要性などの理由を示して、暫定的回答をする。暫定的回答では、最終的と考えられる当局の答えを示してもよいし、最終的な回答が出されるであろう時を特定してもよいものとする。
(３) 局長は、かかる申請を全体的にもしくは一部、認可したり却下してもよいものとし、申請が保証するような他の救済の認可や他の措置を行ってもよいものとする。申請者は、局長の決定については書面で通知を受けるものとする。決定書は､認可証管理部門の事務所の公開認可証整理ファイルに入れるものとし、また、米国官報に発表した通知の形式をとってよいものとする。
(４) 局長は、上記法第
505(j)(2)(C)
節にもとづき提出された申請書を受理してから
90
日以内に申請者に対し回答しなければならない。申請書の承認または却下はこの回答を通じて行う。申請書に対する当局の措置については本章§
314.93
により定められている。
(ｆ) 本 sectionの paragraph (ｃ)に従って提出された申請書が、局長に規則の発布や改正、廃止を要求する場合、§10.40 もしくは§10.50 も適用される。
(ｇ) 申請者は、申請書で Part 12, 13, 14か15に基づく聴聞会を求めることに触れていない限り、局長が申請書に関して裁定を下すまではいつでも、当局の承認なしにまた再提出の権利を損なうことなく、申請書を補足、修正もしくは撤回することができる。裁定しくは委託後は、局長の承認が得られた場合のみ、申請書を補足、修正もしくは撤回してもよいものとする。局長は、申請書の再提出の権利を侵害して、もしくは侵害することなく、撤回を承認してもよいものとする。
(ｈ) 申請書を検査する際に、局長は下記の手続を使用してもよいものとする。
(１) §10.65 に基づく、会議、討論、通信。
(２) Part 12, 13, 14, 15 もしくは16に基づく聴聞会。
(３) 情報と見解を要求する米国官報通知。
(４) §10.40 もしくは§12.20 に従った、規則の発布、改正もしくは廃止の提案。
(５) 本章に制定されており、問題に明らかに適用可能な、他の特定の公的手順。
(ｉ) 行政訴訟記録は下記のものから成る。
(１) 申請が拠り所としている全ての情報を含む、認可証管理部門が受理した、申請書
(２) 意見書の一部として提出された全ての情報を含む、申請書に関して受理した意見書。
(３) 申請書が結果的に規則の発布や改正、廃止の提案となった場合には､§10.40(g)に規定している全ての書類。
(４) 写し、会議の議事録、報告書、米国官報告知、その他本 sectionの paragraph (h)に規定してある任意手順の結果である書類から成る、記録。但し、公開諮問委員会の会議の極秘部分の写は除く。
(５) 決定を裏付ける記録の一部として 認可証管理部門に提出され局長が受理したか確認した全ての情報を含む、申請書に関する局長の決定。
(６) §10.65(h)に基づいて 認可証管理部門が受け付けた全ての書類。
(７) 再審や措置の執行停止を求める申請が本 sectionの paragraph (j)に従って提出される場合には、§10.33(k)か§10.35(h)に規定している行政記録。
(ｊ) 本 sectionの paragraph (ｉ)に規定している行政記録は、局長の決定のための占有記録である。行政訴訟の記録は、何らかの他の日時の規定なき場合、局長の決定の日に終わる。その後、関係者は、§10.33 に従って再審理の申請書や、§10.35 に従って措置の執行停止の申請書を提出してもよいものとする。行政記録に含まれていない情報や見解を拠所としたい人は、本 sectionに従って、決定を修正する新しい申請書を添えて、それらを局長に提出すること。
(ｋ) 本 sectionは裁判所強制措置の (court enforcement action)や関連通信の開始を求めるために問題を米国の弁護士に委託することや、ＦＤＡが受理した定例通信に非公式になされている要求や示唆、推薦には適用されない。定例通信は、本 sectionの要件を満足させる意図がない限り、本 sectionの意味の範囲内の申請ではない。定例通信に関する措置は、§10.45 に基づいて司法審査を受けた最終的な行政措置ではない。
(ｌ) 認可証管理部門は、本 sectionと§10.85 に従って提出された各申請書の、下記事項を示す年代順の一覧表を保管するが、§10.25 (a)(1)に従って当局内の他所に提出された申請書の一覧表は保管しない。
(１) 認可証整理番号
(２) 認可証管理部門が申請書を受付けた日
(３) 申請者名
(４) 関連問題
(５) 申請書の処理
〔44 FR 22323, Apr. 13, 1979, 46 FR 8455, Jan. 27, 1981 にて改正; 50 16656, Apr. 26, 1985; 54 FR 9034, Mar. 3, 1989; 57 FR 17980, Apr. 28, 1992; 59 FR 14364, Mar. 28, 1994; 62 FR 40592, Jul. 29, 1
997; 66 FR 6467, Jan. 22, 2001; 66 FR 12848, Mar. 1, 2001
〕