公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
化粧品
§2180 グアヤズレン
§73.2180 グアヤズレン
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物グアヤズレンは主に1, 4−ジメチル−７−イソプロピル−アズレンである。
(２) グアヤズレンで作られる化粧品用色素添加物（混合物）は下記の希釈剤を含有することができる。
ポリエチレングリコール−40−ヒマシ油（ＰＥＧ−40ヒマシ油) 。
けん化価：No.60ないし70。
ヒドロキシル価：No.63ないし78。
酸価：No.2。
比重：1.05ないし1.07。
(ｂ) 規格。グアヤズレンは下記の規格に適合するものとし、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度のもの以外の不純物を含有しないものとする。
融点：30.5℃ないし31.5℃。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素 (Asとして) ：３ppm 以下。
水銀（Hgとして) ：１ppm 以下。
全色素：99パーセント以上。
(ｃ) 使用基準。グアヤズレンはＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で、外用化粧品に安全に使用することができる。
(ｄ) 表示。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定除外。定められた使用法に関する本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節の認可検定要件から免除される。