公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医療器具
§3127 ビニルアルコール／メチルメタクリレート染料反応生成物
§73.3127 ビニルアルコール／メチルメタクリレート染料反応生成物
(ａ) 同定：本色素添加物は、特定の染料を単独で、あるいは複数組み合わせて、ビニルアルコール／メチルメタクリレート共重合体と反応させ、染料の硫酸基がビニルアルコール／メチルメタクリレート共重合体へのエーテル結合で置き換えられるようにして生成される。このような染料を以下に記す。
(１) C.I. Reactive Red 180 [5-(benzoylamino)-4-hydroxy-3-((1-sulfo-6-((2-(sulfooxy)ethyl)sulfonyl)-2-naphthalenyl)azo)- 2,7-naphthalenedisulfonic acid, ｔetrasodium salt](CAS Reg. No. 98114-32-0)
(２) C.I. Reactive Black 5 [2,7-naphthalenedisulfonic acid, 4-amino-5-hydroxy-3,6-bis((4((2-(sulfooxy)ethyl)sulfonyl)phenyl)azo)-, tetrasodium salt] (CAS Reg. No. 17095-24-8)
(３) C.I. Reactive Orange 78 [2-naphthalenesulfonic acid, 7-(acetylamino)-4-hydroxy-3-((4-((2-(sulfooxy)ethyl)sulfonyl)phenyl) azo)-] (CAS Reg. No. 68189-39-9)
(４) C.I. Reactive Yellow 15 [benzenesulfonic acid, 4-(4,5-dihydro-4-((2-methoxy-5-methyl-4-((2-(sulfooxy)ethyl)sulfonyl) phenyl)azo)-3-methyl-5-oxo-lH- pyrazol-1-yl)-] (CAS Reg. No. 60958-41-0)
(５) C.I. Reactive Blue No. 19 [2-anthracenesulfonic acid, 1-amino-9, 10-dihydro-9, 10-dioxo-4-((3-((2-(sulfooxy)ethyl)sulfonyl) phenyl)amino)-, disodium salt] (CAS Reg. No. 2580-78-1)
(６) C.I. Reactive Blue 21 [copper, (29H,31H-phthalocyaninato(2-)-N
２９
, N
３０
, N
３１
, N
３２
)-, sulfo((4-((2-(sulfooxy)ethyl)sulfonyl)phenyl) amino)sulfonyl derivatives] (CAS Reg. No. 73049-92-0)
(ｂ) 使用及び基準
(１) 本sectionの(a)に挙げられた物質は、目的とする着色効果を得るための適性最低所要量を超えない量で、コンタクトレンズを着色するために使用することができる。
(２) 製造工程の一部として、本色素添加物を含有するレンズは徹底的に洗浄して、未結合の反応性染料を除去すること。
(３) 本使用法の許可および適合は、連邦食品医薬品化粧品法（法）の第510節(k)項、515節、および520節(g)項の要件のいかなるものをも放棄するものと解釈されてはならないものとする。ビニルアルコール／メチルメタクリレート染料反応生成物を含有する装置を商業に導入しようとする人物は、食品医薬品局に下記の書類のどちらかを提出するものとする。もし、装置が市販前段階で承認を得る必要がない場合には、本章part 807のsubpart Ｅに従って、市販前通知を提出するか、または本装置が市販前承認を受ける必要がある場合には市販前承認申請書の原本または補足書類を提出し、承認を受けるものとする。
(ｃ) 表示。 本色素添加物のラベルは本章§70.25の要件に適合するものとする。
(ｄ) 認可検定免除。 本色素添加物の認可検定は、公衆衛生の保護のために必要ではない。従って、本色素添加物は法第721節(c)項の認可検定要件を免除される。
[58 FR 3227, Jan. 8, 1993]