公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
7 施行方針
一般規定
§13 保証書の推薦形式
§7.13 保証書の推薦形式
(ａ) 法第 303節(c)(2)に言及する保証契約又は保証書 (guaranty or undertaking)は：
(１) 一つの商品の特定出荷分、その他納品分に限定してもよい。この場合、保証契約又は保証書は、かかる出荷分、又は納品分に関する送り状、又は売渡証書の一部、又はこれに添付してもよい。
(２) 一般継続形式であってもよい。この場合、商品の全各出荷分、その他納品分への適用において、保証契約、又は保証を行う者は、かかる出荷日付、又は納品日付でこれを与えたものと見なされるものとする。
(ｂ) 法第 303節(c)(2)に基づき、保証契約、又は保証書の推薦形式は下記の通りである。
(１) 送り状、又は売渡証書用の限定形式。
(保証契約、又は保証を行う者の氏名) は、ここに記載する商品は連邦食品医薬品化粧品法の趣旨の範囲において品質劣等品、又は違法表示商品ではなく、かつ法第 404節、 505節、又は 512節の規定のもとで、州際貿易に導入できない商品ではないことをここに保証する。
(保証契約、又は保証を行う者の署名、及び郵送住所)
(２) 一般継続形式。
(保証契約、又は保証を行う者の氏名) が行う、又は (保証契約、又は保証書を受け取る氏名、郵送住所) の注文により行われる、今後の各出荷、その他納品を構成する商品は、連邦食品医薬品化粧品法の趣旨の範囲において品質劣等品、又は違法表示商品ではなく、かつ法第 404節、 505節、又は 512節の規定のもとで、州際貿易に導入出来ない商品ではないことを出荷日付、又は納品日付でここに保証する。
（保証契約、又は保証を行う者の署名、及び郵送住所）
(ｃ) 保証契約、又は保証を行う者が商品を出荷、又は納品後、かかる商品が種子の範囲において品質劣等品あるいは違法表示商品となる場合、法第 404節、 505節、又は 512節に基づき、州際貿易に導入できない商品となる場合、法第 303節(c)(2)に言及する保証契約、又は保証書の商品出荷分、又は納品分への適用は終了するものとする。
(ｄ) 法第 303節(c)(3)に言及する保証契約、又は保証書は、これに含まれる色素添加物の出荷分、その他納品分が係る署名者の製造したものであることを明示するものとする。保証契約、又は保証書は、係る色素に関する送り状、又は売渡証書の一部、又はこれに添付してもよい。かかる出荷分、又は納品分が国外製造業者からのものである場合、保証契約、又は保証書は、かかる製造業者、並びに米国に在住するかかる製造業者の代理店が署名するものとする。
(ｅ) 法第 303節(c)(3)に基づく保証契約、又は保証書の推薦形式は下記の通りとする：
(１) 国内製造業者用：
(製造業者名) は、ここに記載するすべての色素添加物はかかる業者の製造したものであり、かつ (色素添加物規則により認可が規定されている場合) 連邦食品医薬品化粧品法に基づき公布した該当規則に従って認可されたバッチから抜き取ったものであることをここに保証する。
(製造業者の署名、郵送住所)
(２) 国外製造業者用：
(製造業者名、及び代理店名) は、ここに記載するすべての色素添加物は (製造業者名) の製造したものであり、かつ (色素添加物規則により認可が規定されている場合) 連邦食品医薬品化粧品法に基づき公布した該当規則に従って認可されたバッチから抜き取ったものであることをここに保証する。
(製造業者の署名、郵送住所)
(代理店の署名、郵送住所)
(ｆ) 法第 303節(c)(3)に基づく保証契約、又は保証書の目的のために、色素添加物の出荷分、その他納品分の製造業者はかかる色素を包装した者をさす。
(ｇ) ２名以上が署名する場合、保証契約、又は保証書は、署名者が各々該当する商品を保証することを明示するものとする。
(ｈ) 商品が法に基づき保証されることを示す如何なる表現、又は示唆もラベルに表示してはならない。