公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
7 施行方針
回収 (製品修正を含む)-方針、手順、産業責任に関する指針
§45 食品医薬品局が要求する回収
§7.45 食品医薬品局が要求する回収
(ａ) 食品医薬品局の長官又は長官が指名した者は、下記の判断が下された場合、会社に対し回収の開始を要求してもよい。
(１) 流通品が病気、傷害を招く恐れのある場合、又ははなはだしい消費者に対する欺瞞的な商品である場合。
(２) 会社が回収を開始しなかった場合。
(３) 公衆衛生、公共福祉を保護する当局の措置が必要な場合。
(ｂ) 長官又は長官によって指名された者は、この判断、及び商品回収に直ちに着手する必要のあることを会社に通知するものとする。かかる通告は、書状、又は電報にて会社責任者宛てに行うものとするが、これに先立ち口頭通知、又は現地食品医薬品局、地方事務所の正式に権限を有する代表者が訪問し、追って長官又は長官によって指名を受けた者からの正式な確認書を提示してもよい。通知書には違法、違法商品の健康への危険度等級分類、回収戦略その他回収を実施する際の適切な指示を明記するものとする。
(ｃ) 回収要求書の受領後、会社は食品医薬品局の求めに応じ、§7.46ａに記載する情報の一部、又は全部を提供してもよい。回収要求に同意するにあたって、会社はまた、回収の必要性であるとする当局の決定、又は回収の実施方法に関するその他の情報を提供してもよい。
[43 FR 26218, June 16,1978 ; 69 FR 17290, Apr.2, 2004]