FDA CFR21 74-A-340(ＦＤ＆Ｃ赤色40号)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

74　　認可を必要とする色素添加物
食品

§340　　ＦＤ＆Ｃ赤色40号

§74.340 ＦＤ＆Ｃ赤色40号

(ａ) 同定。
(１) 色素添加物ＦＤ＆Ｃ赤色40号は主に6-hydroxy-5-[(2-methoxy-5-methyl-4-sulfophenyl)azo]-2-naphthalenesulfonic acidの二ナトリウム塩である。
(２) ＦＤ＆Ｃ赤色40号で作られる食品用（食品強化剤を含む）色素添加物（混合物）は、食品着色用色素添加物（混合物）への使用に適切であり、本章のPart 73に安全に使用できるものとして挙げた希釈剤のうち適当なものに限り含有することができる。
(３) 本色素添加物の記載は、用いられる色素添加物がＦＤ＆Ｃ赤色40号であるという点を除いて本章の§82.51に述べられている通りに調製されるレーキ類を含み、得られたレーキ類は本章の§82.51によって規定される規格及び表示の要件を満たす。
(ｂ) 規格。ＦＤ＆Ｃ赤色40号は下記の規格に適合するものとし、下記に挙げるもの以外は、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度に迄、不純物を含有しないものとする。

揮発性物質（135℃にて）、及び塩化物及び硫酸塩（ナトリウム塩として計算）：14.0％以下。

水不溶性物質：0.2 ％以下。

高スルホン化付随色素（ナトリウム塩として）：1.0 ％以下。

低スルホン化付随色素（ナトリウム塩として）：1.0 ％以下。

6-hydroxy-5-[(2-methoxy-5-methyl-4-sulfophenyl)azo]-8-(2-methoxy-5-methyl-4-sulfophenoxy)2-naphthalenesulfonic acidの二ナトリウム塩：1.0 ％以下。

6-hydroxy-2-naphthalenesulfonic acidのナトリウム塩（Schaeffer's salt）：0.3 ％以下。

4-amino-5-methoxy-o-toluenesulfonic acid：0.2 ％以下。

6,6'-oxybis(2-naphthalenesulfonic acid)の二ナトリウム塩：1.0 ％以下。

鉛 (Pbとして) ：10ppm 以下。

ヒ素（Asとして）：３ppm 以下。

全色素：85.0％以上。

(ｃ) 使用基準。ＦＤ＆Ｃ赤色40号は、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で、一般に食品（ダイエタリーサプリメントを含む）の着色に安全に使用することができる。但し、法第401節（食品の定義と規格）のもとに同定基準が公布されている食品を着色する場合には、添加する色素を検定して当該成分規格に合致していると認められなければ、使用してはならない。

(ｄ) 表示。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなるレーキもしくは混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定。ＦＤ＆Ｃ赤色40号のすべてのバッチは本章のPart 80における規則に従って認可検定を受けるものとする。