公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品
§1410 ロッグウッド抽出物
§73.1410 ロッグウッド抽出物
(ａ) 同定。色素添加物たるロッグウッド抽出物は、マメ科木本 Haematoxylon campechianumの心材から抽出される赤褐色ないし黒色の固型物質である。活性着色物質は主にヘマティンである。潜在着色物質はヘマトキシリンと呼ばれる非酸化型もしくはロイコ型のヘマティンである。ロイコ型は空気で酸化される。
(ｂ) 規格。ロッグウッド抽出物は下記の規格に適合するものとし、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度のもの以外の不純物を含有しないものとする。
揮発性物質 (110 ℃で) ：15パーセント以下。
硫酸塩灰分：20パーセント以下。
ヘマティン：５パーセント以上20パーセント以下。
鉛 (Pbとして) ：70ppm 以下。
ヒ素 (Asとして) ：４ppm 以下。
水銀 (Hgとして) ：３ppm 以下。
(ｃ) 使用基準。ロッグウッド抽出物は下記の基準を前提として、ナイロン66 (ヘキサメチレンジアミンとアジピン酸の共重合体) 、ナイロン６（ｅ−カプロラクタム重合体）、もしくは絹を素材とする一般外科手術用及び眼科手術用非吸収性縫合糸の着色に安全に使用することができる。
(１) 色素添加物の量は重量比で縫合糸の1.0パーセントを超えないこと。
(２) 縫合糸がその表示に明示された目的に使用される場合には、色素添加物が周囲の組織に移動しないこと。
(３) 縫合糸が新薬である場合には、法第505節に従う新薬使用許可が有効であること。
(ｄ) 表示。本色素添加物のラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節の認可検定要件から免除される。
[42 FR 52393, Sept. 30, 1977; 43 FR 1490, Jan. 10, 1978]