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公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

10　　行政慣行および手続
一般的な行政手続

§45　　最終的な行政措置の裁判所再審；行政的救済方法の徹底的究明
§10.45 最終的な行政措置の裁判所再審；行政的救済方法の徹底的究明
　
(ａ)　本 sectionは、§10.25 から§10.40 までと§10.1(ｂ)に従ってとられた措置など、局長がとる最終的な行政措置の裁判所再審理に適用されるが、§10.50 と Part 12に従う措置は除く。
(ｂ)　局長が何らかの形の行政措置をとるべきかあるいは措置をとることを控えるべきであるとする請求が、まず第一に §10.25(ａ)に従って提出された申請に基づく最終的な行政決定の主題か、或いは適用可能な場合には、措置や不履行を訴える訴訟がおこされる前に§16.1(ｂ)に基づく聴聞会の議題でなければならない。 §10.25(ａ)に基づく申請書に関する決定書の提出前や、適用可能な場合には§16.1(ｂ)に基づく聴聞会の前に措置や不履行を訴える訴訟が起こされる場合には、行政的救済方法の徹底的究明がされてないこと、5 U.S.C.§701 及びそれ以降に規定している最終的な当局措置の欠如、28 U.S.C. 2201に規定している実際の論争の欠如などを根拠に、最初の行政決定を求めて、訴訟を取り下げるか当局に差し戻すことを請求すること。
(ｃ)　行政措置を停止する要求は第一に、裁判所が措置を停止する旨の請求が出される前に §10.35 に従って提出された措置の停止を求める申請書に基づいた行政決定の主題でなければならない。
§10.35 に従った時宜にかなった方法で提出された申請書に関する局長の決定の前に行政措置の停止を要求する訴訟がおこされる場合は、局長は、行政的救済方法の徹底的究明がされていないこと、5 U.S.C. 701及びそれ以降に規定している最終的な当局の措置の欠如、28 U.S.C. 2201に規定している実際の論争の欠如などを根拠に、最初の行政決定を求めて、訴訟を取り下げるか当局に差し戻すことを要請すること。§10.35 に規定してある期間の終了後に提出されたという理由で措置の停止を求める申請が却下された後か、かかる申請書の提出時期が終了した後に、行政措置の停止を要求する訴訟がおこされる場合には、局長は、行政的救済方法の徹底的究明がされていないことを根拠に、訴訟の取り下げを請求すること。
(ｄ)　他に特に規定がなければ、局長の最終決定は、§10.25(ａ)に従って提出された申請書、§10.33 に従って提出された再審査を求める申請書、§10.35 に従って提出された措置の停止を求める申請書、§10.85 に従って出される助言的意見、§16.1(ｂ)に基づく聴聞会の機会の議題である行政措置を伴う問題、§10.40 に従って発表された最終規則の発令などに関する、最終的な当局措置 (5 U.S.C. 701及びそれ以降に基づき、適切な場合には 28 U.S.C. 2201 に基づき、裁判所で再審可能なもの) に相当する。ただし、申請者によって提出された再審査のための申請については、局長による決定が下されるまでは、法§505(j)(2)(c )(21U.S.C. 355(j)(2)(c ))及び本章§314.93に従ってファイルされた申請書への当局の回答は最終的な当局措置に相当しない。
(１)　本 sectionの paragraph (ｄ)(２)に特に規定してあるものを除いて、下記がＦＤＡの立場である。
(ⅰ)　準拠法により申請者が司法審査が有効である以前にさらに進んだ措置をとることを明確に規定してない限り、最終的な当局の措置は全ての行政的救済方法を徹底究明し、最終決定の日当日に施行前の司法審査の準備を整えている。
(ⅱ)　関係者は最終的な当局措置の司法審査によって影響を受け、そのためにそれを受ける原告適格をもつ。
(ⅲ)　訴えを修正すれば欠陥が矯正できる場合に、米国を相手どった、承認の得られない訴訟であることや、絶対必要な団体が参加していないことを理由に、最終的な当局の措置の実施前の司法審査の訴訟を取り下げるように働きかけることは適切ではない。
(２)　局長は、下記の場合には、問題の司法審査に異議を申し立てること。
(ⅰ)　問題が、法律により局長に一任されている。例えば法の 302, 303, 304節に従って、民事もしくは掲示強制措置を勧告する決定もしくは勧告しない決定など。
(ⅱ)　正式の法廷での再審を求めない。
(ｅ)　関係者は、局長に最初に措置の再審や停止を申請することなく、裁判所での局長の最終決定の司法審査の要求ができるものとする。但し、本 sectionの paragraph (ｃ)に従って、人は裁判所による停止を要求する前に§10.35 に従って局長による停止を要求しなければならない。
(ｆ)　局長は、28 U.S.C. 2201に基づく確認宣言判決の要求を含む含まないにかかわらず、5 U.S.C. 701及びそれ以降に基づく司法審査を求める措置では、或いは行政措置の合法性に対し、正当に異議が申し立てられている他の訴訟でも、措置の合法性は§10.30(ｉ), §10.33(ｋ), §10.35(ｈ), §10.40(ｇ), §16.80(ａ)に規定している行政記録、もしくは§16.1(ｂ)に言及している規則に従った決定や措置に適用可能な行政記録に基づいてのみ決定しなければならないという立場をとるものとし、また追加情報や見解は考慮しないものとするという立場をとるものとする。行政記録に含まれていない情報や見解を拠り所としたい関係者は、それらを､§10.25(ａ)に基づく措置を修正するための新しい申請書と共に局長に提出するものとする。
(ｇ)　局長は、ある特別な問題の司法審査を求める申請書は全て、一つの米国地方裁判所に提出することを要求する。申請書が２つ以上の管轄区域に提出される場合には、局長は下記のような適切な措置を講じて、種々の管轄区域での訴訟の多数性を防ぐ。
(１)　28 U.S.C. 1404(a)もしくは 28 U.S.C. 2112(a)に従って、別々の措置を統合するために１つあるいはそれ以上の訴訟を移す要請。
(２)　１つの訴訟の結論が出るまで、１ケ所以外の管轄区域での訴訟は停止する要請。
(３)　１つの訴訟の結論が出るまで、１つ以外の措置は全て取り下げる要請を、他の原告がその訴訟に参加するように示唆すること。
(４)　訴訟の１つを、影響を受ける全ての人のための集団訴訟として主張することを要請。
(ｈ) (１)　28 U.S.C. 2112(a)の趣旨にそって、局長の最終措置に異議を申し立てて、いずれかの米国の控訴院に提出する申請書のコピーは、ＦＤＡの主任法律顧問 (Chief Counsel) に対し、書留郵便（Certified Mail）で送付し、受領書の送付を要求するか、または当顧問まで個人が持参するものとする。申請書のコピーには、真の申請書が裁判所で受理された時点で、裁判所の係官より、受理時間の押印をうけるものとする。申請書のコピーは下記の所在地を宛先として送付される。食品医薬品局主任法律顧問室(GCF-1) (5600 Fishers Law, Rockville, MD 20857)。主任法律顧問は、主任法律顧問室に郵送されるか､持参される申請書は、全て 28 U.S.C. 2112(ａ)に従って、封書中にその目的を明確に述べるよう要請する。
(２)　主任法律顧問が、米国控訴院の２ケ所以上に対し、司法上再審を請求して、措置の発効日から10日以内に、食品医薬品局の措置に対し提出された再審要求申請書を２通以上受け取った場合には、主任法律顧問は、 US Judicial Panel on Multidistrict Litigation (多管轄地域にわたる訴訟に関する米国法律評議会）に対し、当パネルの該当する規定に従って、10日以内に受理した複数の申請を通知する。
(３)　本 Sectionの paragraph (h)(2)の下に、10日以内に再審要求申請書が受理されたか否かを決定する便宜のため、申請書が個人によって持参された場合には、持参日を申請書の受理日とみなすものとする。郵送された場合には、受理証に示された日付と受理日とする。
(ⅰ)　本sectionの行政措置についての違憲立法審査権
(１)　裁判所が行政措置を裏付けるには行政記録が不十分と判断した場合、局長はその措置を継続するか否か決断しなければならない。(ⅰ)　局長が措置継続を決断した場合、裁判所は行政手続ならびに記録を再開するため本件を当局に差し戻すか、あるいは、裁判所の決定を受けて局長が自発的に行政手続ならびに記録の再開を命じることもできる。再開した行政手続は本partの条項のもと裁判所の指示に従って行なう。
(ⅱ)　局長が公共の利益のために措置はその後の行政手続の間でも効力があると結論づけた場合、裁判所はその間本件を継続扱いとし、局長はその後の行政手続を迅速に行う。
(２)　裁判所が行政記録が十分であるとの判決を下したにもかかわらず、措置の論理的根拠をさらに説明しなければならない場合は、
(ⅰ)　局長は、さらに行政手続を進めることなく直接裁判所に説明書を提出するか、本 sectionの paragraph (i)(1)(ⅰ) に従って行政手続を再開することを要請すること。
(ⅱ)　局長が、公益のため裁判所手続や行政手続中に措置を実施したままにしておく必要があるとの結論を下した場合には、裁判所は問題を当座の間停止にしないように要請を受け、局長は今後の行政手続を早めるものとする。
　　
〔44 FR 22323, Apr. 13, 1979, 54 FR 6886, Feb. 15, 1989 ; 54 FR 9034, Mar. 3, 1989；57 17980, Apr. 28, 1992; 65 FR 56477, Sept. 19, 2000; 69 FR 31705, June 4, 2004〕