FDA CFR21 73-D-3112(C.I. Vat Orange 1)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

73　　認可検定免除の色素添加物のリスト
医療器具

§3112　　C.I. Vat Orange 1

§73.3112 C.I. Vat Orange 1
　
(ａ)　同定。本色素添加物はC.I. Vat Orange 1, Colour Index No.59105である。
(ｂ)　使用基準。
(１)　本sectionのparagraph (a)に記載した物質は色素添加物として、目的とする着色効果を得るのに必要な最低量を越えない量でコンタクトレンズに使用することができる。
(２)　本使用法の許可は、本色素添加物が添加使用されるコンタクトレンズに関して、連邦食品医薬品化粧品法第510節(k)、515節、及び520節(g)の要件のいかなるものも放棄するものと解釈してはならないものとする。C.I. Vat Orange 1を含有する器具を販売しようとする者は、当該器具が市販前承認を必要条件としない場合には、本章のPart 807のSubpart Ｅに従う市販前通知を食品医薬品局に提出するものとし、当該器具が市販前承認を必要条件とする場合には、市販前承認の原申請もしくは追加申請の承認を求め、かつ受けるものとする。
(ｃ)　表示。本色素添加物のラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｄ)　認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、本色素添加物は法第721(c)の認可検定要件から免除される。
　
[50 FR 20407, May. 16, 1985]