公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
医薬品
§1306 Ｄ＆Ｃ 赤色6号
§74.1306 Ｄ＆Ｃ 赤色6号
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物Ｄ＆Ｃ 赤色6号は主に3-hydroxy-4-[(4-methyl-2-sulfophenyl)azo]-2-naphthalenecarboxylicの二ナトリウム塩 (CAS Reg, No. 5858-81-1) である。本添加物の製造のためには、2-amino-5-methylbenzenesulfonic acidを塩酸と亜硝酸ナトリウムでジアゾ化する。得られたジアゾ化合物はアルカリ性媒体中で3-hydroxy-2-naphthalenecarboxylic acidとカップリングされる。生じた染料は二ナトリウム塩として沈澱する。
(２) Ｄ＆Ｃ 赤色6号で作られる医薬品用色素添加物（混合物）は、医薬品着色用色素添加物（混合物）への使用に適切であり、本章のPart 73に安全であるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。色素添加物Ｄ＆Ｃ 赤色6号は下記の規格に適合するものとし、下記に挙げるもの以外は、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度に迄、不純物を含有しないものとする。
揮発性物質（135℃にて）、塩化物及び硫酸塩（ナトリウム塩として計算）の総量：10％以下。
エーテル溶性物質：Part 74の補遺Ａとして挙げている「Ｄ＆Ｃ 赤色6号及び７号中のエーテル溶性物質の定量手順」と題する試験に合格すること。
2-Amino-5-methylbenzenesulfonic acidのナトリウム塩：0.2％以下。
3-Hydroxy-2-naphthalenecarboxylic acidのナトリウム塩：0.4％以下。
3-Hydroxy-4-[(4-methylphenyl)azo]-2-naphthalenecarboxylic acidのナトリウム塩：0.5％以下。
ｐ−トルイジン：15ppm 以下。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素（Asとして）：３ppm 以下。
水銀（Hgとして）：１ppm 以下。
全色素：90％以上。
(ｃ) 使用基準。色素添加物Ｄ＆Ｃ 赤色6号は、Ｄ＆Ｃ 赤色6号とＤ＆Ｃ 赤色7号の合計量が医薬品の一日投与量につき５mgを超えないレベルで医薬品着色に安全に使用することができる。
(ｄ) 表示。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定。Ｄ＆Ｃ 赤色6号のすべてのバッチは本章のPart 80における規則に従って認可検定を受けるものとする。
〔47 FR 57687, Dec. 28, 1982〕