公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
80 色素添加物の認可
認可検定手続き
§34 認可証発行拒否の権限
§80.34 認可証発行拒否の権限
(a) ある者が以下に述べる行動を取ったことが局長に明らかになった場合、当局長は、当人に対する認可証発行業務を即座に中止することができる。また、適切な是正措置が取られるまで上記の中止を継続することができる。
(１) 不正手段または材料に関しての虚偽の記述により、認可証を取得または取得の企てを行った。
(２) §80.39 により、保管が必要な記録を偽造した。
(３) §80.39 に従って必要とされる、上記２の記録の保管を怠るか、その利用、または、在庫品目録作成、もしくは上記記録の適正検査のためにあらゆる機会を与えることを怠った。
(４) 色素添加物や当色素添加物が誘導される中間生成物の製造に関わるすべての製造施設、工程及び処方に、然るべき権限を有する食品医薬品局員が自由に立ち入ることを拒否した。
(ｂ) 認可証の発行中止に異議を申し立てるいかなる要請人も、本章 Part 16により、食品医薬品局の前で規定に従って発言の機会を得るものとする。