公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
10 行政慣行および手続
一般的な行政手続
§40 法律の有効な施行のための規則の公布
§10.40 法律の有効な施行のための規則の公布
(ａ) 局長は、ＦＤＡが管理する法律の有効な施行のための規則を提案もしくは公布することが必要もしくは適切である場合には常に、そうしてもよいものとする。規則の発令、改正もしくは廃止は、§10.25 に規定している方法のうちいかなる方法によっても提案することができる。
(１) 本 sectionは、 (ⅰ) §10.50 及び Part 12に従わない、もしくは (ⅱ) §10.50 と Part 12に従う場合には、前述条項が本 sectionを適用可能にする程度まで、あらゆる規則に適用される。
(２) §10.25(ａ)に従って提出された申請書において､関係者が提案している規則は、下記の場合には、提案をして米国官報に発表する。
(ⅰ) 申請書に、提案の正当な根拠を示す事実が記載されている。
(ⅱ) 申請書が、提案が公益的であることを十分に示しており、法と当局の目標を助長する。
(３) ２つ以上の代替的な提案規則を、異なる代替規則に関する意見を得るために同じ問題について発表してもよいものとする。
(４) §10.25(ａ)に従って提出された申請書において､関係者が提案している規則は、提案もしくは代替提案に関する局長の予備見解を共に発表してもよいものとする。
(ｂ) 本 sectionの paragraph(ｄ)と(ｅ)に規定している以外は、各規則は米国官報に発表される規則作成案の通知の主題でなければならない。
(１) 通知には下記を含むものとする。
(ⅰ) 当局の名称。
(ⅱ) 提案された規則や通知など、措置の性質。
(ⅲ) 最初のパラグラフに、理解しやすい用語で書類の内容を説明する要約。
(ⅳ) 意見書の締め切り日や提案された実施日など関連データ。
(ⅴ) 通知について一般の人々に今後の情報を提供できる当局情報提供者の名前、所在地､電話番号。
(ⅵ) 意見書の提出先の住所。
(ⅶ) 提案と提案の基となる事実および政策を要約してあり､局長が提案の拠り所とする全ての情報について言及してあり (情報のコピー、もしくは一覧表は､認可証管理部門の事務所にある、問題に関する認可証整理ファイルの一部である。その下で規則が提案される関係法令を引用している前文の形式での通知についての補足情報。
(ⅷ) 提案された規則の用語か内容もしくは当該問題の説明。
(ⅸ) 本章§25.52に基づく環境的影響の説明の必要性の有無についての言及。
(ⅹ) 全ての関連提出書類について認可証管理部門が作成した認可証整理ファイルを同定する、問題の認可証整理番号。
(２) 提案についての意見を求める期間は60日間とするが、局長は適切な理由があればこの期間を短縮もしくは延長できるものとする。但し、意見を求める期間は10日間未満でないこと。
(３) 提案規則の発表後、関係者は、認可証管理部門 に請求書を提出するし、請求の根拠を説明することによって、局長に特定の追加期間、意見を聞く期間を延長するように請求できるものとする。請求書は§10.35 に従って提出されるが、「意見期間の延長を求める請求書 (REQUEST FOR EXTENSION OF COMMENT PERIOD)」と見出しをつけるべきである。
(ⅰ) 請求書には、意見書を、認められた期間内に提出することは実現不可能である理由や、重要な新情報が間もなく入手できること、或いは意見を求める期間の延長を裏づける確実な公益があることなどについて説明しておかなければならない。局長は請求書を認可もしくは却下できるものとし、要求された期間とは異なる期間の延長を認可してもよいものとする。延長は請求をし、その要請の正当性を示した特定の人だけに限ってもよいものとするが、通常は関係者全てに適用する。
(ⅱ) 意見を受け付ける期間を30日以上延長する場合は米国官報で発表され､この延長は関係者全てに適用可能である。30日未満の意見期間の延長については､認可証管理部門に提出される書状もしくは覚書か、米国官報に発表される通知のいずれかの内容となる。
(４) 提案された規則作成の通知では、意見書は全て４部を 認可証管理部門に提出するように請求する。但し、個人は一部だけ提出してもよいものとする。意見書には受領日をスタンプで押しておくものとし、古いものから順に番号をつけておく。
(５) 提案規則を批判する意見書を提出する人は、より良いと思う代替的な表現を記載しておくことが望ましい。
(ｃ) 提案規則についての意見書受付け期間の終了後、局長は全ての意見書を含む、問題に関する行政記録全てを審査し、米国官報に発表される通知で、訴訟を終結させるか新提案を出すか最終的な規則を公布する。
(１) 意見書の質と説得性は、局長の決定の基礎となる。意見書の数や長さは、公益の程度が審理の合法的要因である場合に意見書の数が重要な意味をもたない限り、通常は決定の際の有意な要因ではないものすとる。
(２) 問題に関する局長の決定は、行政記録にのみ基づく。
(３) 米国官報に発表された最終規則には、下記のことを記した前文を付けるものとする。
(ⅰ) 当局の名称。
(ⅱ) 最終規則や通知など、措置の性質。
(ⅲ) 文書の内容を説明する要約を、最初のパラグラフに理解しやすい用語で。
(ⅳ) 規則の実施日や、意見の機会が与えられている場合にはその締切日など、関連日。
(ⅴ) 通知について一般の人々に今後の情報を提供できる当局情報提供者の名前、所在地､電話番号。
(ⅵ) 意見書の提出が認められている場合にはその提出先の住所。
(ⅶ) 同じ問題に関する過去の通知についての言及と､提案について提出された各種意見書の要約と、各意見書に関する局長の結論などを含む、前文の主要部分での規則に関する補足情報。前文には、各問題に関する局長の決定理由を、完全かつ包括的に説明しておくこと。
(４) 最終規則の実施日は、下記を除いて、米国官報に発表した日から30日以上経過しなければならない。
(ⅰ) 免除を認めるか制限を軽減する規則。
(ⅱ) 局長が、実施日を早くする適切な理由を確認し、通知で説明している規則。
(ｄ) 本 sectionの paragraph (ｂ)と(ｃ)の通知を意見に関する条項は、本 sectionのparagraph (ｅ)に規定しているものを除いて、当局の慣行と手続きの規則や解釈的規則に適用される。本 sectionのparagraph (ｂ)と(ｃ)は、米国官報に発表された情報通知の形式での政策の一般的説明や､当局組織に関連する問題には適用されない。
(ｅ) 本 sectionの paragraph (ｂ)の通知及び公開手順要件は、下記の場合には適用されない。
(１) 局長が、適切な理由により、実行不可能であるか不必要もしくは公益に反すると決定する場合。これらの場合には、規則を公布する通知に、決定理由を記し、規則をその後修正すべきか廃止すべきかを決定するために意見を求める機会を設ける。前述意見に基づくその後の通知では、一般の人々の意見を求める機会を更に設けてもよいものとするが、その必要はない。
(２) §12.20(ｂ)(２)の条項に従う、食品添加物や色素添加物に関する申請。
(３) 本法の第 512節(ｉ)に従って公布される、動物用新薬規則。
(ｆ) 本 sectionの paragraph(ｂ)で規定されている通知や公開手続きの他に、局長は、米国官報での発表前か発表後に、提案規則もしくは最終規則に、下記の追加手続きを課すこともできるものすとる。
(１) §10.65 に基づく、会議、討論会、通信。
(２) Part 12, 13, 14, 15 に基づく聴聞会。
(３) 局長が規則を提案すべきかどうかを決定する前に、情報や見解を要求する通知で、米国官報に発表するもの。
(４) 認可証管理部門 の事務所で公開される提案規則の草案。この手続きを使用する場合、局長は、書類が入手できる旨を記し、提案草案に関する意見を口頭もしくは書面で提起できる期限を明記した適切な通知を米国官報に発表すること。
(５) 米国官報に発表された改正提案。この提案は、提案規則に関する本 sectionの全ての条項に従うものとする。
(６) 認可証管理部門 の事務所で公開され、局長が望ましいとみなす場合には米国官報で発表される、仮の最終規則もしくは仮の改正最終規則。仮の規則が単に公開されているだけの場合は、局長は、書類が入手できる旨を、仮の最終規則に関する意見を口頭もしくは書面で提起できる期限を明記した適切な通知を米国官報に発表すること。局長は、仮の最終規則と米国官報通知のコピーを一部、提案規則に関する意見を提起した人物に各々郵送すること。但し、これは仮の最終規則が発表された場合である。
(７) 本 sectionの paragraph (e)(1)に従って、さらに意見を提起する機会を与える米国官報に発表された最終規則。
(８) 本章に制定してあり、問題に明らかに適用可能な他の公の手続き
(ｇ) 行政訴訟記録は、下記のうちの全てから成る。
(１) 規則が申請書により提案された場合には、§10.30(ｉ)に規定している行政記録。
(２) 再審もしくは措置の停止を求める申請書が提出される場合には、§10.33(ｋ)と§10.35(ｈ)に規定している行政記録。
(３) 認可証管理部門 に提出された局長が確認するか受理した、提案に関する全ての情報を含む、米国官報に発表された提案規則。
(４) 意見書の一部として提出された全ての情報を含む、提案に関して受理された全ての意見書。
(５) 最終規則の行政記録の一部として、認可証管理部門 に提出され、局長が確認もしくは受理した全ての情報を含む、最終規則を公布している通知。
(６) 写し、会議議事録、報告書、米国官報通知などの、本 sectionの paragraph (ｆ)に規定している手続きの結果生じる書類。但し、公開諮問委員会会議の秘密部分の写しは除く。
(７) §10.65(h)に従って 認可証管理部門に提出された全ての書類。
(ｈ) 他の日を特に規定していない限り、米国官報に最終規則を公表する日に行政訴訟記録は終わる。その後、関係者は、§10.33 に従った再審請求申請書か、§10.35 に従った措置停止請求申請書を提出してもよいものとする。行政記録に含まれていない情報や見解を拠り所としたい人は、それを、最終規則の修正を求める新しい申請書と共に局長に提出すること。
(ｉ) 認可証管理部門 は、本 sectionと§10.50 に従って提案され公布された全ての規則の年代順の一覧表 (この一覧表には、§10.30 に従って受理され、認可証整理番号を付けられた申請の結果である規則は含まないものとする) を保管すること。一覧表には下記を記載しておくこと。
(１) 認可証整理番号 (センターに直接提出された申請書に関しては、一覧表に、食品添加物申請書に付けられた番号などセンターが付けた番号や他の呼称も記載する) 。
(２) もしあれば、申請者名。
(３) 当該問題。
(４) 申請書の処理。
〔44 FR 22323, Apr. 13, 1979, 52 FR 36401, Sept. 29, 1987 にて改正 ; 54 FR 9034, Mar. 3, 1989; 56 FR 13758, Apr. 4, 1991; 62 FR 40592, Jul. 29, 199
7; 66 FR 6468, Jan. 22, 2001; 66 FR 12848, Mar. 1, 2001
〕