公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
1 連邦食品医薬品化粧品法、適正包装ラベル表示法の施行に関する一般規定
輸出入
§101 届出及び記録
§1.101 届け出及び記録
（a） 適用範囲
本節は、連邦食品医薬品化粧品法（本法）または（21 U.S.C. 381及び382）第801節・第802節あるいは公衆衛生法（42 U.S.C. 262）の規定に基づき、医薬品及び生物学商品、機器、動物薬、食品、化粧品の輸出に必要な届出と記録に適用されるものである。
（b） 本法第801節(e)(1)に基づく、あるいは同項の規制対象となる、医薬品及び生物学商品、機器、動物薬、食品、化粧品の輸出に必要な記録要件
本法第801節(e)(1)に基づいて物品を輸出する者、あるいは本法第801節(e)(1)の規制対象となる物品を輸出する者は、本節(b)(1)項〜(b)(4)項に列挙されるような記録を残し、当該物品が本法第801節(e)(1)の要件を満たしていることを示さなければならない。当該記録は、当該物品に適用される優良製造規範・品質システム（GMP/QS）に規定される記録のために必要とされる期間と同等の期間保持されなければならない。但し、本法第801節(e)(1)に基づく食品及び化粧品の輸出に関する記録は、輸出が行われた日から3年間保管されなければならず、この限りではない。当該記録は、食品医薬品局（FDA）による検閲及び複写作成のための検査期間中、要求に応じてFDAに提供されるものとする。
（１） 当該物品が国外購入者の規格を満足していることを示す記録：当該記録には、当該輸出品が国外購入者の規格に合う事を示すに十分な情報が含まれていなければならない。
（２） 当該物品が輸入国の法律に抵触しないことを示す記録：これは以下のものであってもよい。当該物品が当該国からの販売認可を受けている、あるいは同国法に抵触しないことを明言する当該国政府の機関、局等の当局からの書簡、あるいは、当該物品が輸入国の法律に抵触しないことを証し、自らが18 U.S.C. 1001の規定に従っていることを認める宣言書を添付した米国内にいる有資格会社役員による公正証書。
（３） 当該物品には、出荷用包装の外側にそれが輸出向けであることを示すラベルが貼られていることを示す記録：これは以下のものであってもよい。出荷用包装上に貼付・記入される、あるいは、当該輸出品に出荷用包装あるいは容器がない場合には当該輸出品に添付される送り状等の文書上に貼付・記入される『輸出専用』等のラベルあるいは文言の写し。
（４） 当該物品が米国では販売されない、あるいは販売に供されないことを示す記録：これは以下のものであってもよい。当該輸出品及び販促宣伝材料の製作及び出荷記録。
（c） 公衆衛生法第351節(h)に基づき輸出される半加工生物学商品のための追加記録要件
本節(b)章に挙げた要件に加えて、公衆衛生法第351節(h)に基づき半加工生物学商品を輸出する者は、以下に挙げる記録を、当該物品に適用される優良製造規範・品質システム（GMP/QS）に規定される記録のために必要とされる期間と同等の期間保持し、食品医薬品局（FDA）による検閲及び複写作成のための検査期間中、要求に応じてFDAに提供しなければならない。
（１） 当該輸出用物品が半加工生物学商品であること、及び、人間の疾病や負傷の予防・処置・治療に適用しないことを示す記録
（２） 当該半加工生物学商品が現行のGMP要件に則して製造されたことを示す記録
（３） 当該輸出用半加工生物学商品の輸出量を示す記録
（４） 当該輸出用半加工生物学商品に添付されたあらゆるラベルの写し、及び当該輸出用半加工生物学商品は米国外で最終的な剤形に加工されるためのものであることを示すその他の記録：これは以下のものであってもよい。『注意：加工専用』との文言が書かれた容器ラベル及び添付文書
（d） 本法第802節に基づき輸出される医薬品、生物学商品及び機器のための届出要件
（１） 本法第802節(c)に基づき輸出される医薬品、生物学商品及び機器、及び本法第802節(d)に基づき海外での製造承認を見越して輸出される医薬品、生物学商品及び機器を除き、本法第802節に基づき輸出される医薬品、生物学商品及び機器を輸出する者は、FDAに書面による届出を行わなければならない。当該届出書には以下のことを明示しなければならない。
(ⅰ) 当該製品の商標名
(ⅱ) 当該製品が医薬品あるいは生物学商品の場合、その略称あるいは正式名称、また、当該製品が機器の場合は、機器の型
(ⅲ) 当該製品が医薬品あるいは生物学商品の場合、その効力及び剤形の説明、また、当該製品が機器の場合は、型式番号
(ⅳ) 当該輸出の相手国が本法第802節(b)(1)に記載されていない国である場合、当該輸出製品の受け取り国。本届出には、当該輸出の相手国が本法第802節(b)(1)に記載された国である場合には、届出書において、その相手国を明示してもよいが、義務ではなく、また、国名を明示せずその相手国が記載された国のうちの一つであることを記述してもよいが、義務ではない。
（２） 届出書は下記の住所に送付されなければならない。
(ⅰ) 生物製剤評価センター（CBER）管轄の生物学商品及び機器については、Division of Case Management (HFM-610), Office of Compliance and Biologics Quality, Center for Biologics Evaluation and Research, Food and Drug Administration (1401 Rockville Pike, suite. 200N, Rockville, MD 20852-1448)
(ⅱ) 医薬品評価研究センター（CDER）管轄の医薬品、生物学商品及び機器については、Division of New Drugs and Labeling Compliance (HFD-310), Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857
(ⅲ) 機器については、Division of Program Operations (HFZ-305), Center for Devices and Radiological Health, Food and Drug Administration (2094 Gaither Rd., Rockville, MD 20850)
（e） 本法第802節(g)対象製品についての記録要件
（１） 本法第802節のいかなる条項であれその条項に基づいて製品を輸出する者はすべて、輸出されるあらゆる医薬品、生物学商品及び機器、及び当該製品が輸出される相手国についての記録を取らなければならない。当該記録は、本節(b)章に記載された要件の他、以下の事項等である。
(ⅰ) 当該製品の商標名
(ⅱ) 当該製品が医薬品あるいは生物学商品の場合、その略称あるいは正式名称、また、当該製品が機器の場合は、機器の型
(ⅲ) 当該製品が医薬品あるいは生物学商品の場合、その効力及び剤形の説明、また、当該製品が機器の場合は、型式番号
(ⅳ) 荷受人の名称及び住所
(ⅴ) 当該製品が輸出された日付及び輸出された製品の量
（２） これらの記録は当該製品が輸出元、あるいは製造元の所在地に保管され、当該物品に適用される優良製造規範・品質システム（GMP/QS）に規定される記録のために必要とされる期間と同等の期間保持されなければならない。当該記録は食品医薬品局（FDA）による検閲及び複写作成のための検査期間中、要求に応じてFDAに提供しなければならない。
[66 FR 65447, Dec. 19, 2001; 69 FR 48774, Aug.11,2004 ; 70 FR 14980, Mar.24, 2005 ]