公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
10 行政慣行および手続
一般的な行政手続
§35 措置の行政的停止
§10.35 措置の行政的停止
(ａ) 局長は、いかなる問題でも、それに関する決定がなされるまで、もしくは決定がなされた後に、いかなる時点でも停止に付すか措置の実施日を延期できるものとする。
(ｂ) 関係者は、局長に行政措置の実施日を停止に付すように請求できるものとする。特定の期間もしくは不特定の期間、停止を請求してもよいものとする。停止の請求は、§10.20 に準拠して、下記の形式で、当該決定日以後30日以内に、提起しなければならない。局長は、適切な理由があれば、30日を経過しても申請書の提出を許可することができる。米国官報に発表される決定の場合には、発表の日が決定の日である。
(日 付)＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
保健福祉省食品医薬品局認可証管理部門、
5630 Fishers Lane,rm.1061,Rockville,MD 20852.
措置の停止申請
署名者は、食品医薬品局長が下記の問題の実施日を停止することを請求する本申請書を提出する。
Ａ. 当該決定
(局長が講じた特定の行政措置で、停止が請求されるもの。認可証整理番号や当該措置への引用法などを含む)
Ｂ. 請求措置
(請求する停止期間。特定の期間でも不特定の期間でもよいものとする。)
Ｃ. 根拠の説明
(申請者が停止の拠り所とする事実に基づいた合法的根拠を、十分に整理された形式で十分に説明する。)
(署 名) ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
(申請者名) ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
(郵送先) ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
(電話番号) ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
(ｃ) §10.25(ａ)(2)に従って提出された申請書に関する措置の停止を求める申請は、§10.30(ｃ)と(ｄ)の要件に従うものとする。但し、関連する申請書と同じ認可証整理ファイルにファイルすること。
(ｄ) 措置の停止を求める申請書の提出も、本 part もしくは本章の他の sectionの他の行政手続に従って関係者がとる行動、例えば§10.30 に基づく市民申請の提出や§10.33 に基づく再審申請や§10.85 に基づく助言的意見の要求なども、下記のうちのいずれか１項目が当てはまらない限り、全ての種類の強制措置を含む、局長によるあらゆる行政措置を停止、もしくは延期しない。
(１) 局長が、停止もしくは延期が公益的であると決定し、その措置を停止する。
(２) 法令が、問題の停止を規定している。
(３) 裁判所が、問題の停止を命令する。
(ｅ) 局長は、措置の停止を求める申請書を即座に審査すること。局長は、全部もしくは一部、申請書を認可もしくは却下してもよいものとし、申請書が正当とする他の救済方法を認可するか他の措置をとってもよいものとする。局長は、公益的であり正義のためである場合には、いかなる訴訟の場合も停止を認めてもよいものとする。局長は、下記の項目全てが当てはまる場合には、いかなる訴訟の場合も停止を認めるものとする。
(１) 申請者がその他の点で、修復できない権利侵害を受ける。
(２) 申請者の主張がふまじめなものではなく誠実に実行されている。
(３) 申請者は、停止を裏づける確実な公益根拠を示している。
(４) 停止の結果である延期が、公衆衛生もしくは他の公益に優る。
(ｆ) 措置の停止を求める申請に関する局長の決定は、認可証管理部門の事務所で問題に関するファイルの一部として書面で公開しておく。停止を認める決定は、局長の最初の決定が米国官報に発表されたのであれば、そのように発表する。停止を認可するか却下する他の決定も、米国官報に発表してもよいものとする。
(ｇ) 当該決定の日から30日を経過して提出された、措置の停止を求める申請書は、局長が30日を経過した後に申請書を受理することを認めない限り、時宜を得ないものとして却下する。措置の停止を求める申請書は、認可証管理部門が受理した日に提出されたものと考える。
(ｈ) 行政訴訟の記録は下記から成る。
(１) 措置の停止を求める申請書の対象となっている訴訟の記録。
(２) 認可証管理部門が受理した、申請書の根拠となる全ての情報を含めた、措置の停止を求める申請書。
(３) 意見書の一部として提出された全ての情報を含む、申請書に関して受理された全ての意見書。
(４) 決定を裏づける記録の一部として、認可証管理部門に提出され局長が受理もしくは、確認した全ての情報を含む、本 sectionの paragraph (e)に基づく申請書に関する局長の決定。
(５) 申請書の結果生じる米国官報通知その他の書類。
(６) §10.65(ｈ)に従って 認可証管理部門に提出された全ての書類。
〔44 FR 22323, Apr. 13, 1979, 46 FR 8455, Jan. 27, 1981 にて改正 ; 54 FR 9034, Mar. 3, 1989; 59 FR 14364, Mar. 28, 19
94; 66 FR 6468, Jan. 22, 2001; 66 FR 12848, Mar. 1, 2001
〕