公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
7 施行方針
回収 (製品修正を含む)-方針、手順、産業責任に関する指針
§59 一般的な産業指針
§7.59 一般的な産業指針
回収は会社運営に支障を起こしうるが前もってかかる事態を最小限に食い止めるために、慎重な会社が講じることのできる各種の手段がある。本章の他のPartに特定の製品に対する同様の特定要件を規定しているが食品医薬品局は会社の検討指針として下記の事項を規定する。
(ａ) §7.40〜7.49, §7.53, §7.55に従って回収を提起、実施する際に使用する現行の付帯計画書を作成保管すること。
(ｂ) 明確なロット同定を可能にし、すべての違法ロットの有効な回収を容易にするために規制製品の符号付けを十分に行うこと。
(ｃ) 回収中製品が何処にあるかを知るのを容易にするために必要な製品流通記録を保管すること。かかる記録は製品の貯蔵寿命、使用寿命を超え、かつ、少なくとも記録保存に関するその他の適用可能な規則に規定する期間以上保存すべきである。