公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
医薬品
§1205 Ｄ＆Ｃ 緑色5号
§74.1205 Ｄ＆Ｃ 緑色5号
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物＆Ｃ 緑色5号は主に 2,2'-[(9,10-dihydro-9,10-dioxo-1,4-anthracenediyl)diimino]bis-[5-methylbenzeneulfonic acid]の二ナトリウム塩(CAS Reg. No. 4403-90-1)である。
(２) Ｄ＆Ｃ 緑色5号で作られる医薬品用色素添加物（混合物）は、医薬品着色用色素添加物（混合物）への使用に適切であり、又、本章の Part73に安全であるものとして げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。
(１) Ｄ＆Ｃ 緑色5号は外科縫合糸の着色用としては下記の規格に適合するものとし、下記に挙げるもの以外は、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度に迄、不純物を含有しないものとする。
揮発性物質（135℃にて）、塩化物及び硫酸塩（ナトリウム塩として計算）の総量：20％以下。
水不溶性物質：0.2 ％以下。
1, 4 Dihydroxyanthraquinone ： 0.2％以下。
2-Amino-m-foluenesalfonic ： 0.2％以下。
付随色素：５％以下。
鉛 (Pbとして) ：10ppm 以下。
ヒ素（Asとして）：３ppm 以下。
全色素：80％以上。
(２) Ｄ＆Ｃ 緑色5号は医薬品着色用としては下記の規格に適合するものとし、下記に挙げるもの以外は、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度に迄、不純物を含有しないものとする。
揮発性物質（135℃にて）、塩化物及び硫酸塩（ナトリウム塩として計算）の総量：20％以下。
水不溶性物質：0.2％以下。
1, 4 Dihydroxyanthraquinone ：0.2％以下。
スルホン化トルイジン類：合計で0.2％以下。
ｐ−トルイジン：0.0015％以下。
モノスルホン化Ｄ＆Ｃ緑色6号及びExt.Ｄ＆Ｃ 紫色2号の総量：３％以下。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素（Asとして）：３ppm 以下。
水銀（Hgとして）：１ppm 以下。
全色素：80％以上。
(ｃ) 使用基準。
(１) ＦＤ＆Ｃ 緑色5号は下記の基準を前提条件として、一般外科用ナイロン66（アジピン酸とhexamethylenediamineの共重合体）製非吸収性外科縫合糸及びナイロン６〔ポリー（ｅ−カプロラクタム）〕製非吸収性外科縫合糸の両方もしくは一方の着色に安全に使用することができる。
(ⅰ) 色素添加物の量は重量比で縫合糸の0.6％を超えないこと。
(ⅱ) 縫合糸がその表示に明示された目的に使用される場合には、色素添加物が周囲の組織に移動しないこと。
(ⅲ) 縫合糸が新薬である場合には、法第505節のもとに承認された新薬申請が有効であること。
(２) Ｄ＆Ｃ 緑色5号は現行のＧＭＰに適合する量で、目の部分への使用を意図された医薬品を含め、一般に医薬品の着色に安全に使用することができる。
(ｄ) 表示。本色素添加物のラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定。Ｄ＆Ｃ 緑色5号のすべてのバッチは本章のPart 80における規則に従って認可検定を受けるものとする。
〔47 FR 24284, June. 4, 1982；47 FR 27551, June. 25, 1982, 59 FR 40805, Aug. 10, 1994にて改正〕