公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品
§1550 タルク
§73.1550 タルク
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物タルクは時として低率でケイ酸アルミニウムを含有する細粉末状天然含水ケイ酸マグネシウムである。
(２) タルクで作られる医薬品用色素添加物（混合物）は、医薬品着色用色素添加物（混合物）への使用に適切であり、本subpartに安全であるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。タルクは米国薬局法（1980) におけるタルク規格、及び下記に適合するものとする。
鉄 (Pbとして) : 20ppm 以下。
ヒ素 (Asとして) : ３ppm 以下。
鉄及びヒ素は、10グラムのタルクを50ミリリットルの0.5規定塩酸中で15分間沸とうさせて得られる溶液中で測定するものとする。
(ｃ) 使用基準。タルクはＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で一般に医薬品の着色に安全に使用することができる。
(ｄ) 表示要件。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節の認可検定要件から免除される。
[42 FR 15643, Mar. 22, 1977 (49 FR 10089, Mar. 19, 1984にて改正)]