公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品
§1030 アナトー抽出物
§73.1030 アナトー抽出物
(ａ) 同定及び規格。
(１) 色素添加物たるアナトー抽出物は同定及び規格に関して§73.30(a)(1)及び(b)の要件に適合するものとする。
(２) アナトー抽出物で作られる医薬品用色素添加物 (混合物) は、摂取医薬品用色素添加物 (混合物) への使用に適切であり、本subpartに安全であるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 使用基準。アナトー抽出物はＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で、目及びその周辺に使用されるものを含む医薬品の着色に一般に安全に使用することができる。
(ｃ) 表示。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。ラベルは、当該色素がアナトー種子に由来するものである旨を示す情報を表示するものとする。すべての材料は名称別に記載されねばならないとする本章の§70.25(a)の要件は、本章の§73.30(a)(1)(ⅱ)に挙げた溶媒の残留物についての申告を求めるものと解釈されないものとする。
(ｄ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節の認可検定要件から免除される。
[42 FR 15643, Mar. 22, 1977 (42 FR 36994, July. 19, 1977にて改正)]