公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
10 行政慣行および手続
一般的な行政手続
§85 助言的意見
§10.85 助言的意見
(ａ) 関係者は、一般的な適用性のある問題に関して局長からの助言的意見を請求してもよいものとする。
(１) この請求は、実行可能な場合には必ず、認められるものとする。
(２) この要請は下記の場合には拒絶してもよいものとする。
(ⅰ) 要請に含まれている情報はそれに基づいてつくられる、情報を与えられた上での助言的意見をまとめるには不十分である。
(ⅱ) 局長が、関連問題に関して妥当な助言的意見を述べることができないという結論を下す。
(ⅲ) 問題が、過去の助言的意見や規則により十分に網羅されている。
(ⅳ) 要請が、特別な製品や成分もしくはラベルに関するものであり、広範な適用性のある政策問題を提起していない。
(ⅴ) 局長が、助言的意見は公益性がないという結論を下す。
(ｂ) 助言的意見の請求書は、§10.20 に従って提出されるものとし､§10.30(ｃ)〜ｌの条項に従うものとし、下記の形式でなければならない。
(日 付) ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
保健福祉省食品医薬品局認可証管理部門,
5630 Fishers Lane,rm.1061,Rockville,MD 20852.
助言的意見の請求書
署名者は、＿＿＿＿＿＿ (関連問題の一般的特徴) に関して、食品医薬品局長の助言的意見を求めるこの請求書を提出する。
Ａ．関連問題
(意見を請求する問題や問題点の簡単な説明。)
Ｂ．事実や法律の説明
(請求に関する全ての事実や法律上の論点の十分な説明。)
署名者は、自分の知る限りまた信じる限り、この要請書には、署名者の立場に有利であれ不利であれ、請求の主題である、問題に関する全てのデータ、情報、見解が含まれていることを証明する。
（署 名） ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
(申請者名) ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
(郵送先) ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
(電話番号) ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
(ｃ) 局長は、助言的意見の請求として当局に出された口頭もしくは書面による要請には応じてもよいものとする。その場合、請求書は 認可証管理部門に提出し、本 sectionに従う。
(ｄ) その後当局による拒絶や裁判所による却下がない限り、下記の書類でなされた政策の説明や解釈が、助言的意見となる。
(１) 提案規則や最終的な規則の本文以外の米国官報の通知の部分。例えば製造業者への通知や、提案規則もしくは最終的な規則の前文。
(２) 1938〜1946年にＦＤＡにより出された商業通信 (Ｔ．Ｃ．番号１-431と１Ａ−８Ａ)
(３) 1968年に始めて、ＦＤＡから出され、法令遵守政策手引に編纂された、適合政策指針。
(４) 助言的意見として特に同定される他の書類。例えば、1975年７月１日以前に出され、情報公開部門（HFI-35) が保管する過去の助言的意見の永久公開ファイルにファイルされている、診断用Ｘ線装置の性能規格に関する助言的意見。
(ｅ) 助言的意見は、問題に関するＦＤＡの正式の立場を示すものであり、本 sectionのparagraph (ｆ)の規定を除いて、当局はその意見が修正されるか取り消されるまではそれに従う義務がある。局長は、修正もしくは取り消されていない助言的意見に従って講じられた措置に関して、人や製品を相手取った法的措置を勧告しないものとする。
(ｆ) 健康に直接的かつ重大な意味を持つ危険を及ぼす異例の状況では、局長は、助言的意見を修正もしくは取り消す前に、助言的意見に反して適切な民事強制措置を講じてもよいものとする。この措置は、局長の承認がある場合にのみ講じてもよいものとし、局長は、この職務を委任しないものとする。関連する助言的意見の適切な修正や取り消しは、迅速に行う。
(ｇ) 助言的意見は、それが出された後いつでも修正もしくは取り消しできるものとする。修正もしくは取り消しの通知は、助言的意見を最初に通知したのと同じ方法で行うか、あるいは米国官報で行い、認可証管理部門 の事務所内の問題に関するファイルの一部として公示する。認可証管理部門 は、受理した全ての助言的意見の個別の年代順の索引を保管しておくこと。索引には、助言的意見の請求日、助言的意見のなされた日、適切なファイルの同定を明示する。
(ｈ) その後に修正されたり取り消された助言的意見に従って講じられたか完了した措置は、局長が、公益問題を十分に考慮した場合、継続的に受け入れることができないと判断しない限り、ＦＤＡが受け入れる。可能な場合には必ず、修正もしくは取り消しを行った助言的意見では、以前に講じられたか完了した措置が何時受け入れられなくなるかということと、適用される過渡期を示すこと。
(ｉ) 関係者は、助言的意見や修正された助言的意見に関する意見書を提出してもよいものとする。意見書は４部を 認可証管理部門に送付するものとし、助言的意見に関する公開ファイルに含まれるものとする。個人は一部だけ提出してもよいものとする。意見書は、助言的意見をさらに修正することが正当であるか否かを判断する際に考慮する。
(ｊ) 助言的意見書は、受け入れ可能もしくは受け入れ不可能な手続きや規格を示すために、行政訴訟手続きや裁判所訴訟手続きで、法的要件としてではなく使用してもよいものとする。
(ｋ) ＦＤＡ職員が行う説明や助言は、本 sectionに従って書面でなされる場合のみ、助言的意見となる。ＦＤＡ職員による説明や助言は、口頭でなされるか、書面ではあっても本 sectionもしくは§10.90 に従っていない場合は、その時点でのその職員の最良の判断を示すものではあるが、助言的意見とはならず、また必ずしもＦＤＡの公式の見解を示さず、表明された見解により当局が拘束を受けたり義務が生じたり、言質を与えることにはならない、非公式の連絡である。
〔44 FR 22323, Apr. 13, 1979, 46 FR 8455, Jan. 27, 1981 にて改正; 59 FR 14364, Mar. 28,
1994; 65 FR 56477, Sept. 19, 2000
〕