公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
10 行政慣行および手続
一般的な行政手続
§80 米国官報の通知及び規則の草案の普及
§10.80 米国官報の通知及び規則の草案の普及
(ａ) ＦＤＡの代表者は、関係者を口頭もしくは書面で、通知や規則についての考えや勧告を討論してもよいものとする。ＦＤＡは、通知や規則に関する考想を立てたり、裏付け情報を収集することへの助力を歓迎する。
(ｂ) 通知及び提案された規則。
(１) 通知や提案規則を作成することが決定すると、ＦＤＡの代表者は関係者と一般概念について討論してもよいものとする。通知や提案規則の草案の詳細については、局長の特別な許可がある場合にのみ、執行部以外の人物と討論してもよいものとする。許可は書面で、許可証管理部門に提出しなければならない。
(２) 通知あるいは提案規則の、草案もしくはその前文の草案か、これらのいずれかの一部は、米国官報で発表された通知により全ての関係者が入手できる場合にのみ、執行部以外の関係者に提供してもよいものとする。この方法で入手できる通知もしくは提案規則の草案は、事前に局長の許可を得ることなく、提起された問題点や草案に関して表明された問題を明白にし解決するために、関係者と討論してもよいものとする。
(ｃ) 通知や提案された規則を米国官報に発表した後と、最終的な通知や規則の草案を作成する前は、ＦＤＡの代表者は本 sectionの paragraph (ｂ)(２)に規定しているように関係者と提案について論じてもよいものとする。
(ｄ) 最終的な通知と規則。
(１) 最終的な通知もしくは規則の草案の詳細については、局長の特別な許可があった場合のみ、執行部以外の関係者と討論してもよいものとする。許可は書面で許可証管理部門に提出しなければならない。
(２) 最終的な通知あるいは規則の草案、もしくはその前文の草案か、これらのうちいずれかの一部は、米国官報に発表される通知により全ての関係者が入手できる場合にのみ、執行部以外の関係者に提供できるものとする。但し、これは本 sectionの paragraph (ｇ)と(ｊ)に特記なき場合である。この方法で関係者が入手できる最終的な通知や規則の草案は、局長の事前の許可なしに、本 sectionのparagraph (ｂ)(２)に規定してあるように討論してもよいものとする。
(ⅰ) 最終的な通知もしくは規則とその前文は、行政記録に基づいてのみ作成すること。
(ⅱ) 執行米国官報以外の人物からの技術情報の追加が最終的な通知あるいは規則、もしくはその前文を起草するために必要な場合は、ＦＤＡが一般的な表現で要求し、許可証管理部門に直接提供され、行政記録の一部として含むものとする。
(ⅲ) 最終的な通知あるいは規則の草案、もしくはその前文の草案に関して執行部以外の人物をＦＤＡが直接討論する必要がある場合は、完全で公平な行政記録が確実に作成されるように適切な防護手続きを講じる。当該手続きは下記のいずれかを織り込んでもよいものとする。
(A) §
10.65(ｂ)に基づく公開会議の予定表作成｡この公開会議では、関係者は草案書類の審査に参加し、意見を述べてもよいものとする。
(B) §10.40(ｆ)(６)に基づく仮の最終的な規則や仮の改正された最終的な規則の作成｡これらに関する意見を口頭もしくは書面で述べるための追加期間を、関係者は与えられる。
(ｅ) 最終的な規則を発表した後に、ＦＤＡの代表者はそのあらゆる局面について関係者を討論してもよいものとする。
(ｆ) 本 sectionの要件の他に、§10.55 の条項が§10.50 と Part 12に従う規則の公布に適用される。
(ｇ) 最終的な食品添加物や色素添加物もしくは動物用新薬の規則の草案は、申請者に提供して、規則の技術的な精度に関しての意見を求めてもよいものとする。草案に関しての申請者との会議は全て、覚書に記録し、覚書も連絡書も全て、§10.65 の条項に基づく規則の行政記録の一部として許可証管理部門に提出する。
(ｈ) 42 U.S.C. 263(f)に従って、局長は、電子製品の性能規格を規定する前に、関係者及び Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee(TEPRSSC)と協議すること。それに応じて、局長は、電子製品の、改正を含む、性能規格案や最終的な性能規格が考慮されている時は米国官報で通知するものとし、規格案や最終的な規格の草案は要請があり次第関係者に提供し、詳細に討論してもよいものとする。
(ｉ) §10.65 の条項は、通知草案や規則草案に関する会議及び連絡に適用される。
(ｊ) 通知草案や規則草案についての討論や公表を制限する本 sectionの条項は、§20.83〜§20.89により記述されている状況には適用されない。
〔44 FR 22323, Apr. 13, 1979. 54 FR 9035, Mar. 3, 1989；64 FR 398, Jan. 5, 1999〕