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公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

80　　色素添加物の認可
認可検定手続き

§21　　認可検定要請
§80.21 認可検定要請

色素添加物のバッチの認可検定要請については：
ａ　食品医薬品（Food and Drugs) の長官に申し出ること。
ｂ 本 Sectionのｊで述べる様式で作成すること。
ｃ 二通提出すること。
ｄ　バッチの認可検定要請を行う人物の責任者が署名すること。外国の製造業者である場合には、同社の責任者及び同責任者の米国に居住する代理人が署名するものである。
ｅ 上記製造業者がバッチの認可検定要請を行っている当人ではない場合には、実際の製造業者名及び所在地を提示すること。
ｆ §80.10 で規定した料金を伴うものとする。ただし、当人が食品医薬品局に対して、上記料金の前納金として使用される頭金を支払っている場合はこの限りではない。上記要請に伴う料金が§80.10 の要求額より低いか、あるいは、上記認可検定要請を提出している製造業者の頭金の額を超える場合には、長官は、色素添加物のバッチの認可検定要請を考慮してはならないものとする。
ｇ §80.22 で規定する試料を伴って提出すること。ただし以下に従うこと。
１ 原色素及びレーキの場合、４オンス。
２　再包装及び混合物の場合、２オンス。
認可検定要請に伴って提出する試料は別々に包装しなければならず、また、色素認可部門（the Color Certification Branch) に申し出ることとする。
ｈ 色素添加物の名称は以下の方法で与えられるものである。
１ 原色素名は本章の Part 74及び81に記載されている色素名とする。
２ レーキ名は、本章の Part 82で述べる方法により得られた名称とする。
３ 混合物の名称は、認可検定要請を行っている者が当混合物に与えた名称とする。
４ 再包装名は本 Sectionｈ１, ２, ３のいずれかの適用可能である paragraphで述べた名称とする。
ｉ 本 Sectionのａからｈの paragraphで列挙した情報及びサンプルは必要最小限のも
のである。従って、§80.31 の認可証発行の必要条件に従っているかの決定を下すために、
さらに情報及びサンプルが必要な場合には、食品医薬品局の要求により、これらを提出するものである。
ｊ 提出申請用紙は、色素添加物が原色素、レーキ、再包装した認可済の色素添加物あ
るいは色素添加物 (混合物) であるかどうかにより、以下の様式の内のいずれかとする。
１ 原色素添加物バッチの認可検定要請
　　 　　　　　　　　日付
食品医薬品局, 食品安全性及び応用栄養学センター、化粧品・色素室（HFS-100）
5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740

連邦食品・医薬品・化粧品法 (the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) の下で施行される規則に従い、ここに当方は原色素添加物バッチの認可検定申請をいたします。
色素名　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　（21 CFR Part 74の表に記載)
バッチナンバー　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　 (製造業者のナンバー)
バッチ重量　　　　　　　　　　　ポンド
当バッチは　　　　　により　　　　　において製造。 (実際の製造業者名と所在地を記入)
認可手続き中の保管方法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
(容器の種類、大きさ、場所等の保管状態を記入)
認可検定を要請の目的　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
（申請用途を記入）
必要料金　　　　ドル（食品医薬品局の指示に従って振り込む。）
認可検定要請に伴い提出するサンプルは 21 CFR 80.22 に従ってバッチを混合した後に採取したものであり、正確にこれを代表する。
署名　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (肩書)
２　色素添加物レーキのバッチの認可検定要請
　　 　　　　　　　　日付
食品医薬品局, 食品安全性及び応用栄養学センター、化粧品・色素室（HFS-100）
5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740

連邦食品・医薬品・化粧品法の下で施行される規則に従い、ここに当方は色素添加物レーキのバッチの認可検定申請をします。
色素名　　　　　　　　　　　　　　　　　　
バッチナンバー　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　 (製造業者のナンバー)
バッチ重量　　　　　　　　　　　ポンド
使用色素名　　　　　　　　　　　　　　　　
総量　　　　　　　　　　　　　　ポンド
ロットナンバー　　　　　　　　　　　　　　
（食品に使用するレーキの認可検定要請を行う場合）
使用沈澱剤　　　　　　　　　　　　　　　　
使用基質　　　　　　　　　　　　　　　　　
総量　　　　　　　　　　　　　　ポンド
当バッチは　　　　　により　　　　　において製造 (実際の製造業者名と所在地を記入)
認可手続き中の保管方法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
(容器の種類、大きさ、場所等の保管状態を記入)
認可検定を要請の目的　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
（申請用途を記入）
必要料金　　　　ドル（食品医薬品局の指示に従って振り込む。）
認可検定要請に伴い提出するサンプルは、 21 CFR 80.22 に従ってバッチを混合した後に採取したものであり、正確にこれを代表する。
署名　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (肩書)
　３　認可済色素添加物バッチの再包装の認可検定要請
　　 　　　　　　　　日付
食品医薬品局, 食品安全性及び応用栄養学センター、化粧品・色素室（HFS-100）
5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740

連邦食品・医薬品・化粧品法の下で施行される規則に従い、ここに当方は色素添加物再包装のバッチの認可検定申請をします。
色素名　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　（規則に記載されており、認可を受けた名称。混合物の場合は再包装者に　　　　による名称）
オリジナル・ロットナンバー　　　　　　　　
認可済色素容量　　　　　　　　　　　　　　
当色素は　　　　　　　から得たものである。
バッチナンバー　　　　　　　　　　　　　　
バッチ重量　　　　　　　　　　　ポンド
認可手続き中の保管方法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
(容器の種類、大きさ、場所等の保管状態を記入)
認可検定要請の目的　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　（申請用途を記入）
必要料金　　　　ドル（食品医薬品局、指示人あてに振り込む。）
認可検定要請に伴い提出するサンプルは、 21 CFR 80.22 に従ってバッチを混合した後採取したものであり、正確にこれを代表する。
署名　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (肩書)
４　色素添加物（混合物）のバッチの認可検定要請
　　 　　　　　　　　日付
食品医薬品局, 食品安全性及び応用栄養学センター、化粧品・色素室（HFS-100）
5100 Paint Branch Pkwy., College Park, MD 20740

連邦食品・医薬品・化粧品法の下で施行される規則に従い、ここに当方は色素添加物（混合物）のバッチの認可検定申請をします。
色素添加物（混合物）名　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　（製造業者の商号）
バッチナンバー　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　（製造業者のナンバー）
バッチ重量　　　　　　　　　　　ポンド
バッチ容量　　　　　　　　　　　ガロン（液体の場合）
当バッチは（製造業者名）により製造
色素添加物（混合物）の成分：
１．色素（各色素、ロットナンバーを別々に記入すること。）
　　認可された色素名　　　　　　　ロットナンバー　　　　　　
　　使用量　　　　　　　　　ポンド
　　　　　　　　　　から得たものである。
２．希釈剤（各希釈剤を記入すること）
　　希釈剤名　　　　　　　　　　　　　
　　使用量　　　　重量　　　　　　
　　　　　　　　　容量　　　　　　（液体の場合）
バッチの混合方法　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　（詳細に説明すること）
認可手続き中の保管方法　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　 (容器の種類、大きさ、場所等の保管状態を記入)
認可検定要請の目的　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　（申請用途を記入）
必要料金　　　　ドル（食品医薬品局の指示に従って振り込む。）
認可検定要請に伴い提出するサンプルは 21 CFR 80.22 に従ってバッチを混合した後、採取したものであり、正確にこれを代表する。
署名　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (肩書)

〔42 FR 15662, Mar. 22, 1977; 44 FR 17658, Mar. 23, 1979; 44 FR 22053,Apr. 13, 1979; 54 FR 24890, June 12, 1989; 61 FR 14479, Apr. 2, 1996; 66 FR 56035, Nov. 6, 2001 にて改正〕