公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
2 一般行政規則及び決定
一般規定
§5 公衆衛生への切迫した危険
§2.5 公衆衛生への切迫した危険
(ａ) 連邦食品医薬品化粧品法の趣旨の範囲内で、健康に対して重大な脅威をもたらす製品または実施規範・慣行が次の公衆衛生状況を招くことを示す十分な証拠がある場合、公衆衛生への切迫した危険が存在するものと考えられる。即ち、(１) 傷害を防止するために直ちに改善すべき状況、(２) 聴聞会、その他正式な手続きの行われている間継続されてはならない状況。「切迫した危険（imminent hazard)」は、最終的に公衆衛生を脅かす結果となる一連の出来事の如何なる時点で表示してもよい。最終的に予想される傷害の発生は、係る発生の「切迫した危険」が存在することを証明するのに不可欠ではない。
(ｂ) 「切迫した危険」が存在するかどうかを判断する場合、局長は傷害の予想件数、及び予想傷害の性格、重度、存続期間を考慮する。