FDA CFR21 7-C-42(回収戦略)

	公益財団法人　日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)

7　　施行方針
回収 (製品修正を含む)-方針、手順、産業責任に関する指針

§42　　回収戦略

§7.42 回収戦略
　
(ａ) 概説
(１) 下記の要素を考慮に入れた回収戦略は、特定の回収の個々の状況に合わせて、食品医薬品局が要求した回収については当局が、会社が率先して行った回収については回収を行う会社が策定するものとする。
(ⅰ)　健康への害に関する査定結果。
(ⅱ)　製品同定の容易さ。
(ⅲ)　消費者、又は使用者の商品欠陥の認識度。
(ⅳ)　製品の市場での未使用率。
(ⅴ)　必須商品の継続利用の可能性。
(２) 食品医薬品局は回収会社が策定する回収戦略の妥当性を検討し、必要に応じ、適宜変更を勧告する。回収会社は承認された回収戦略に準じて回収を実施するものとするが、回収戦略検討中、回収の開始を延期する必要はない。
(ｂ) 回収戦略要素：回収戦略は、回収の実施に関する下記の要素をあつかうものとする。
(１) 回収の程度：製品の危険度、及び流通範囲に応じて、回収戦略は、回収を行う流通経路におけるレベルを下記の如く規定するものとする。
(ⅰ)　仲買卸売、又は小売レベルを含む、消費者、又は使用者のレベル。但し、商品により異なる。
(ⅱ)　仲買卸売レベルを含む、小売レベル；または
(ⅲ)　卸売レベル。
(２) 公的警告：公的警告は、回収中の商品が健康に重大な害をもたらすことを一般に警告することを目的とする。これは回収商品の使用を防止する他の手段が不適切であると思われる緊急事態に備えたものである。食品医薬品局は通常、回収会社と協議のうえ、かかる警告を一般に公表するものとする。独自の公的警告を発することを決定する回収会社は、かかる警告の提案、及び警告を発する範囲計画を提出し、食品医薬品局の検討、及びコメントを求める。回収戦略書は公的警告が必要であるかどうか又下記のものとして発せられるかどうか。
(ⅰ)　全国、地方いずれか適宜、一般的なニュース・メディアをつうじての公的警告。
(ⅱ)　専門紙、商業紙等、特殊なニュース・メディアを通じての公的警告、又は医師、病院等、特定の人工集団への警告。
(３) 有効性チェック：有効性チェックは、荷受け人が戦略によって定められる回収程度で回収通知を受け取り、適切な措置を採っていることを確認することを目的とする。荷受け人への連絡方法は個別訪問、電話、手紙、またはそれらを組み合わせてもよい。各種連絡方法の手引きである「回収有効性チェックの実施方法(Methods for Conducting Recall Effectiveness Checks）」は食品医薬品局認可証管理部 (HFA-305) (5630 Fishers Lane,rm.1061,Rockville,MD 20852.) に請求すれば入手できる。有効性チェックの実施については、通常、回収会社が責任を持つが、必要に応じて適宜、食品医薬品局が援助することとする。回収戦略は、実施予定の有効性チェックのレベル、及びその使用方法を下記の如く規定するものとする。
(ⅰ)　レベルＡ−通知を受ける荷受け人の数が全体の100パーセントを占める。
(ⅱ)　レベルＢ−通知を受ける荷受け人の数が全体の内のある程度を占める。このパーセントはケースバイケースで決定するものとするが、全荷受け人の数の内、10％を超え、100％未満とする。
(ⅲ)　レベルＣ−通知を受ける荷受け人の数が全体の10パーセントを占める。
(ⅳ)　レベルＤ−通知を受ける荷受け人の数が全体の２パーセントを占める。
(ⅴ)　レベルＥ−有効性チェックなし。
　
〔43 FR 26218, June 16, 1978, 46 FR 8455, Jan. 27, 1981 ; 59 FR 14363, Mar. 28, 1994; 68FR 24879, May 9, 2003〕