公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
医薬品
§1333 Ｄ＆Ｃ 赤色33号
§74.1333 Ｄ＆Ｃ 赤色33号
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物Ｄ＆Ｃ 赤色33号は主として5-amino-4-hydroxy-3-(phenylazo)-2,7-naphthalenedisulfonic acid (CAS Reg. No. 3567-66-6) の二ナトリウム塩である。本添加物を製造するには、アニリンの亜硝酸ジアゾ化によって得られる生成物を、アルカリ水溶液中で4-hydroxy-5-amino-2,7-naphthalenedisulfonic acidとカップリングさせる。本色素添加物は、ナトリウム塩として分離される。
(２) Ｄ＆Ｃ 赤色33号によってつくられる、医薬品用色素添加物（混合物）は、適切なものであり、かつ本章のPart 73に、医薬品用着色剤としての色素添加物（混合物）中での使用が安全であると、記載されている希釈剤に限り含有してもよいものとする。
(ｂ) 規格。Ｄ＆Ｃ 赤色33号は下記の規格に適合するものとし、下記に上げるもの以外は、現行のＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により、回避することができる程度にまで、不純物を含有しないものとする。
揮発性物質(135℃にて(275゜F))、及び塩化物及び硫酸塩（ナトリウム塩として計算）の総量：18％以下。
水に不溶性の物質：0.3 ％以下。
4-Amino-5-hydroxy-2,7-naphthalenedisulfonic acidの二ナトリウム塩：0.3％以下。
4,5-Dihydroxy-3(phenylazo)-2,7-naphthalenedisulfonic acidの二ナトリウム塩：3.0％以下。
アニリン：25ppm 以下。
4-アミノアゾベンゼン：100ppm 以下。
1,3-Diphenyltriazene：125ppb 以下。
4-Aminobiphenyl ：275ppb 以下。
アゾベンゼン：１ppm 以下。
Benzidine ：20ppb 以下。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素（Asとして）：３ppm 以下。
水銀（Hgとして）：１ppm 以下。
全色素：82％以上。
(ｃ) 使用基準。色素添加物Ｄ＆Ｃ 赤色33号は、口腔洗浄や練り歯磨き以外の摂取用医薬品の着色用として、医薬品の一日投与量当たり0.75mgを越えない量で、安全に使用することができる。Ｄ＆Ｃ 赤色33号は、外用医薬品、口腔洗浄剤、練り歯磨きとして現行ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で安全に使用することができる。
(ｄ) 表示要件。本色素添加物及びそれより調製され、着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定。Ｄ＆Ｃ 赤色33号のすべてのバッチは、本章の Part 80における規則に従って認可検定を受けるものとする。
〔53 FR 33120, Aug. 30, 1988〕