公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
10 行政慣行および手続
一般的な行政手続
§70 行政ファイルの、重要決定に関する文献
§10.70 行政ファイルの、重要決定に関する文献
(ａ) 本 sectionは、例えば申請書により公式に提起されたにしろ、連絡書により非公式に提起されたにしろ、局長が施行する法律に基づく問題の全ての重要なＦＤＡ決定に適用される。
(ｂ) 問題の処理を担当するＦＤＡ職員は、それに関する行政ファイルの記入を完全なものにする責任がある。ファイルには下記のものが含まれていなければならない。
(１) 適切な評価書、調査書、覚書、書簡、顧問の意見、会議議事録、その他関連書類を含む、決定の基礎となる適当な文書。
(２) 問題の処理を担当する、監督者など、各職員の勧告と決定。
(ⅰ) 勧告と決定は、重要な論争や意見の相違、結論を明らかにしたものであること。
(ⅱ) 問題に従事している当局職員、問題に従事してきた当局職員は、他の任務の完了の場合と同様に首尾一貫して、当該問題に関しての個人的見解を覚書に記録してもよいものとし、その覚書はファイルに入れるものとする。
(ｃ) 行政ファイルに入れる書類は下記のものであること。
(１) 審査中の、事実に基づくか、科学的か、合法的か、あるいは関わりのある問題に関係しなければならない。
(２) 作成者が日付を記入し署名していなければならない。
(３) ファイルか、適当な監督者か、他の適当な職員に向けたものであり、写しを送付した全ての人物を明記してなければならない。
(４) 中傷的な言葉や、節度のない意見、文書化されていない告発もしくは見当違いの事柄 (例えば、人事の不満など) を回避しなければならない。
(５) 文書が、作成者の他の当局職員の見解や分析、勧告或いは決定を記録しているものである場合は、他の職員にも示さなければならない。
(６) １度完結したものは (即ち、最終的な形式でタイプし、日付を記入し、署名したもの) 、変更したり削除してはならない。後日、その文書の追加や修正は、新しい書類にしなければならない。
(ｄ) 当局職員が作成し、行政ファイルに入れない覚書や書類は、権威も効力ももたない。
(ｅ) 問題に従事しているＦＤＡ職員は、その作業の運営に適切であれば、当該問題に関する行政ファイルを自由に利用できる。問題に従事していたＦＤＡ職員は、割り当て任務へ注意が防げられない限り、当該問題に関する行政ファイルを自由に利用できる。書類をきちんと分類・保管し、ファイルを他の人々が利用できるようにし、審査のためにファイルを完全にしておくために、利用の機会は適当に制限してもよいものとする。