公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品
§1375 ピロガロール
§73.1375 ピロガロール
(ａ) 同定。色素添加物たるピロガロールは1, 2, 3−トリヒドロキシベンゼンである。
(ｂ) 規格。ピロガロールは下記の規格に適合するものとし、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度のもの以外の不純物を含有しないものとする。
融点： 130℃から133℃。
強熱残分： 0.1パーセント以下。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素 (Asとして) ：３ppm 以下。
(ｃ) 使用基準。ピロガロールは下記の基準を前提として、クエン酸鉄アンモニウム (§73.1025に記載したもの) と組み合わせて、一般外科及び眼科手術用の無処理及びクロム酸処理腸線縫合糸の着色に安全に使用することができる。
(１) 着色された縫合糸はすべての点で米国薬局方×× (1980) の要件に適合するものとする。
(２) クエン酸鉄アンモニウム−ピロガロール錯体は縫合糸素材の総重量の３パーセントを超えないものとする。
(３) 縫合糸がその表示中に明示された目的に使用される場合には、色素添加物が周囲の組織に移動しないこと。
(４) 縫合糸が新薬である場合には、法第505節に従う新薬使用許可が有効であること。
(ｄ) 表示。本色素添加物のラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節の認可検定要件から免除される。
[42 FR 15643, Mar. 22, 1977 (49 FR 10089, Mar. 19, 1984にて改正)]