公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
74 認可を必要とする色素添加物
医薬品
§1101 ＦＤ＆Ｃ 青色1号
§74.1101 ＦＤ＆Ｃ 青色1号
(ａ) 同定。
(１) 摂取医薬品用としては、色素添加物ＦＤ＆Ｃ青色1号は同定および規格に関して§74.101(a)(1)の要件に適合するものとする。
(２) 外用医薬品用としては、色素添加物ＦＤ＆Ｃ青色1号は同定および規格に関して§74.2101(a)の要件に適合するものとする。
(３) ＦＤ＆Ｃ青色1号で作られる医薬品用色素添加物（混合物）は、医薬品着色用色素添加物（混合物）への使用に適切であり本章のPart 73に安全に使用できるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。
(１) 色素添加物FD&C 青色1号は、一般に医薬品の着色用に使われるとき、規格に関して§74.101(b)の要件に適合するものとする。
(２) FD&C 青色1号アルミニウム・レーキは本章の§82.51の要件に従って調整されることとする。
(ｃ) 使用及び基準。
(１) FD&C 青色1号は、現行のＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）による量であれば、目の部分に使用する医薬品を含め、医薬品の着色に安全に使用することができる。
(２) FD&C 青色1号アルミニウム・レーキには、本章の§70.5(b)と(c)中の色素添加物の使用に関する基準が適用され、現行のＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）による量であれば、目の部分に使用される医薬品の着色に安全に使用することができる。
(ｄ) 表示。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定。ＦＤ＆Ｃ青色1号のすべてのバッチは本章のPart 80における規則に従って認可検定を受けるものとする。
［47 FR 42565, Sept. 28, 1982, 改正 59 FR 7638, Feb. 16, 1994］