公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
71 色素添加物に関する申請
許可申請に関する行政措置
§37 試験研究用色素添加物の免除
§71.37 試験研究用色素添加物の免除
(ａ) 安全性を判定する資格を有する専門家による試験研究の用に供せられる色素添加物もしくは上記色素添加物を含有する食品、医薬品、もしくは化粧品の発送もしくは配達は、当該色素添加物、もしくはそれを含有する食品、医薬品、もしくは化粧品に、「注意 新規色素添加物を含む 試験研究専用」と明白に表示しているラベルが付いていることを条件に、法第 402節(c)、 501節(a)、もしくは 601節(e)の要件から免除されるものとする。上記試験研究に使用した動物、もしくはそれらの生産物、たとえばミルクや卵は、食用にしてはならないものとする。但し、上記使用法が公衆衛生をそこなうものでないことを証明するデータをスポンサーもしくは研究担当者が局長に提出ずみであり、かつ、局長が、法第 409節(i)に係る事態に際して取ることになっている手順を踏み、提案された食品用使用が許可される旨を、スポンサーもしくは研究担当者に通知ずみである場合はこの限りではない。上記許可の賦与の拒絶に対して異議を唱えるいかなる人物も、本章の Part 16に従って、食品医薬品局に対して法に則った聴問会の機会を有するものとする。
(ｂ) 上記出荷を始めたか、色素添加物もしくは当該添加物を含有する食品、医薬品、もしくは化粧品を州を越えて流通させる者は、色素添加物の送り先である専門家の名前と住所、各出荷納品の日付、量、及びバッチマークもしくはコードマークを示す適切な記録を、上記出荷及び流通の以後２年間にわたり継続するものとする。省の正当な権限を有する職員の求めがあれば、輸送ないし流通を行う者は、妥当な時に、上記記録を検査及び複写できるようにすること。