公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品
§1400 ピロフィライト
§73.1400 ピロフィライト
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物ピロフィライトは主に含水ケイ酸アルミニウムＡｌ
２
Ｏ
３
−４ＳｉＯ
２
・Ｈ
２
Ｏから成る天然産生鉱物質で、少量の微細粉状シリカＳｉＯと密に混合している。通常３パーセント未満の少量のその他のケイ酸塩、たとえばケイ酸カリウムアルミニウム等が存在していてもよい。ピロフィライトはその特徴的なＸ線粉末回折パターンにもとづき、及びその光学特性にもとづき同定し、準定量的に測定することができる。
(２) ピロフィライトで作られる色素添加物 (混合物) は、外用医薬品着色用色素添加物 (混合物) への使用に適切であり、本subpartに安全であるものとして挙げたものに限られる。
(ｂ) 規格。ピロフィライトは下記の規格に適合するものとする。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素 (Asとして) ：３ppm 以下。
鉛及びヒ素は、10グラムのピロフィライトを50ミリリットルの0.5規定塩酸中で15分間沸騰させて得た溶液中で測定するものとする。
(ｃ) 使用基準。ピロフィライトはＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）に適合する量で、外用医薬品の着色に安全に使用することができる。
(ｄ) 表示要件。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、その表示は本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節の認可検定要件から免除される。