公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
10 行政慣行および手続
一般的な行政手続
§20 認可証管理部門への書類の提出；時間の計算；公表の可能性
§10.20 認可証管理部門への書類の提出；時間の計算；公表の可能性
(ａ) 申請書や意見書、反対説明書、通知、情報集などの書類は、特に関連する米国官報通知や本章の他の sectionに規定してない限り、４部を認可証管理部門に提出すること。認可証管理部門は、これらの書類の保管機関である。
(ｂ) 提出書類には、これも作成した人物か、当該人物の代人もしくは指定代理人の署名があること。事業者団体が提出する場合も、§10.105(b)の要件に従うこと。
(ｃ) 同じ訴訟手続で以前に提出済でない限り、提出書類で参照するかよりどころとしている情報は、全部を記載するものとし、言及することによりその一部とはならないものとする。
(１) 引用した記事や参考資料や出所の写しも、下記の参考資料や出所を除いて、添付しなければならない。
(ⅰ) 報告済みの連邦裁判例
(ⅱ) 連邦法もしくは連邦規則
(ⅲ) 慣例的に公に入手できるFDA文書、もしくは
(ⅳ) 当局が容易に入手できる認可された医学書または科学書
(２) 提出資料の一部が外国語で書かれている場合は、完全で正確であることを証明した英訳を添加するものとし、その翻訳をした人物の名前と住所、資格の簡単な説明も付記しておくこと。外国語の文献やその他の資料の翻訳には、原書のコピーを添付しておくこと。
(３) 関連情報が無関係な情報をも含む書類に記載されている場合、無関係な情報は削除し関連情報だけを提出すること。
(４) §20.63(a)及び(b)に従って、患者や研究被検者を同定するであろう名前などの情報は、個人のプライバシーの明らかに不当な侵害を防ぐために、認可証管理部門に提出する前に、記録から削除すること。
(５) 中傷的な事柄や下品な事柄もしくは節度も欠いた事柄は、認可証管理部門に提出する前に、記録から削除すること。
(６) 本 part の要件や、§12.80 や§13.20 に適合していない場合は、提出書類を受理しないか、受理する場合でも、適合していない部分を考慮しないことになる。提出書類が本 sectionの要件を満足させていないでその不十分さが 認可証管理部門の知るところとなった場合には、認可証管理部門はその提出書類を受理しないものとし、準拠規則の写を添えて適合していない条項を示し、その提出書類を返すものとする。不十分な提出書類は訂正もしくは補足された後は提出してもよいものとする。認可証管理部門事務所は提出文書の機密性に関しては決定を下さない。
(ｄ) 提出書類の受理は、認可証管理部門が提出書類に技術的欠陥を何ら確認しなかったことだけを意味する。申請書の受理は、申請書が全ての準拠要件を満足させていること、もしくは要請された措置の妥当な理由を記載してあること、もしくは要請された措置が法律に従っていることを意味しない。
(ｅ) 認可証管理部門への全ての提出書類は、消印のある日に提出されたものとみなし、正規の業務時間中に直接手渡す場合には手渡す日を提出日とみなす。但し､再審請求に関する§10.33(ｇ)など、本 part の条項や該当する米国官報通知や行政法裁判官が発した命令により特に文書を特定の日までに受理しなければならないことが規定されている場合は除く。この場合は、受理した日を提出日とみなす。
(ｆ) 全ての提出書類は、食品医薬品局の認可証管理部門(
5630 Fishers Lane,rm.1061,Rockville,MD 20852.
)に郵送するか直接手渡すものとする。
(ｇ) ＦＤＡは、下記を除いて、文書を受理したことの通知はしないし受領書も出さない。
(１) 直接手渡された書類もしくは配達証明書が要求されている配達証明付郵便か書留郵便。
(２) 市民申請に関する§10.30(ｃ)など､提出書類の受理通知が規則もしくは慣例により規定されている申請。
(ｈ) 土曜日、日曜日、米国の法定休日も、文書の提出のために許可される時間を計算する際には含める。但し、提出期限が土曜日や日曜日もしくは米国法定休日に切れる場合は、期間を延長して次の業務日を含める。
(ｉ) 認可証管理部門への全ての提出書類は、提出書類を作成する人の知っている限り、情報による限り、又、信じる限り、提出書類でなされている説明は真実であり、また正確であることを示している。全ての提出書類は、故意の虚偽説明は刑事犯罪であるとしている 対政府虚偽報告法 (18 U.S.C. 1001) に従うものとする。
(ｊ) 認可証管理部門への提出書類を公に閲覧できるかまた複写できるかは、下記の規則に準拠する。
(１) 本 sectionの paragraph (j)(2)と(3)に規定される程度までを除いて、全ての裏付け資料を含む下記提出書類は、月曜日から金曜日までの午前９時〜午後４時まで公開され、公に閲覧することができる。提出書類のコピーの要求は、Part 20 の Subpart Ｃに従って行い処理される。
(ⅰ) 申請書
(ⅱ) 申請書や米国官報に発表された文書や同様の公的文書に関するコメント
(ⅲ) Part 12 に従って提起された聴聞会に対する異議や要求
(ⅳ) §12.32 (a)(2)とPart 12, 13, 15 に従って聴聞会で提出される資料
(ⅴ) 例えば§
10.115
に従って提起される当局指針書など、本章の規則に基づいて公開される資料
(２) (ⅰ) §20.63 に従って、公開することを禁じられている資料 (個人のプライバシーの明らかに不当な侵害) や、本 sectionの paragraph (ｊ)(3)に規定してあるものを除いた、下記の種類の、Part 12 に従って提起された聴聞会に対する異議や要求を併せて提出される資料や、Part 12 もしくはPart 13 に基づく聴聞会や､§12.32(ａ)(2)もしくは(3)に従った公的諮問委員会での代替的形式の公聴会か聴聞会で提出される資料は、Part 20 に従って公表できない限り、公開されず、公に閲覧することや複写や他の形式の逐語的転写はできない。
(
a
) 安全性を有効性の情報。これには、動物及び人間に関する成分もしくは製品の全ての研究を試験、成分もしくは製品の同定、安定性、純度、力価、生物有効性、効力、有用性についての全ての研究及び試験を含む。
(
b
) 試験や研究のプロトコール
(
c
) 品質管理手順を含む、製造方法やプロセス。
(
d
) 生産、販売流通及び同様情報。但し、機密情報を明らかにしない方法で集められ作成された情報集は除く。
(
e
) 定量的もしくは半定量的配合処方
(
f
) 製品設計もしくは製品構成に関する情報
(ⅱ) 本 sectionの paragraph (ｊ)(2)に従って提出された資料は、他の提出資料とは分けておき、そうであることを明確に表示しておくこと。提出書類が paragraph (j)(2)に正しく従っていることに同意しない人は、§20.48 に基づく司法審査を条件として、その決定が最終的なものとなる 広報担当次長からの裁定を要請することができる。
(３) 本 sectionの paragraph (ｊ)(2)(ⅰ)(
a
)と(
b
)に列挙している資料は、 paragraph (ｊ)(2)(ⅰ) に言及している聴聞会で､行政法裁判官やその他議長が発布した保護命令に従って公表してもよいものとする。行政法裁判官や議長は、非公開審理でのみ、また聴聞会を適切に運営するために必要な程度までだけ、データの公表を認めるものとする。行政法裁判官や議長は、情報を利用できる人(例えば、当事者や参加者や、当事者もしくは参加者側の弁護士のみ)を指示するものとし、データを入手することを特に許可されていない人は、訴訟の非公開審理部分からは除外する。行政法裁判官や他の議長は、他の条件もしくは安全保障措置を課してもよいものとする。本 paragraphに従って資料を限定的に利用することは、§20.81 に定義してある。公への事前の公表とはならないし、また、特別の命令に従う情報が、申請もしくはその他の人からの要望を支持するＦＤＡに提出されたり受理されたり考慮されたりすることはないものとする。
[44 FR 22323, Apr. 13, 1979, 46 FR 8455, Jan. 27, 1981
にて改正
; 49 FR 7363, Feb. 29, 1984; 54 FR 9034, Mar. 3, 1989; 59 FR 14363, Mar. 28, 1994; 64 FR 69190, Dec. 10, 1999; 65 FR 56477, Sept. 19, 2000; 66 FR 56035, Nov. 6, 2001; 66FR 66742, Dec. 27, 2001]