公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品
§1150 ジヒドロキシアセトン
§73.1150 ジヒドロキシアセトン
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物ジヒドロキシアセトンは 1, 3 −ジヒドロキシ−２−プロパノンである。
(２) ジヒドロキシアセトンで作られる医薬品用色素添加物（混合物）は、外用医薬品着色用色素添加物（混合物）への使用に適切であり、本subpartに安全であるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。ジヒドロキシアセトンは下記の規格に適合するものとし、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度のもの以外の不純物を含有しないものとする。
揮発性物質 (30㎜水銀以下の圧力で 34.6 ℃３時間）： 0.5パーセント以下。
強熱残分： 0.4パーセント以下。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素 (Asとして) ：３ppm 以下。
鉄（Feとして) ：25ppm 以下。
1, 3−ジヒドロキシ−２−プロパノン：98パーセント以上。
(ｃ) 使用基準。ジヒドロキシアセトンはＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準) に適合する量で、人体着色を唯一もしくは一部の目的とする外用医薬品に安全に使用することができる。本使用法が許可されたといっても、本品が添加使用される医薬品に関して、法第505節の要件のいかなるものでも放棄するものではないと解釈しなければならない。
(ｄ) 表示要件。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節の認可検定要件から免除される。