公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
7 施行方針
一般規定
§3 定 義
§7.3 定 義
(ａ) 「局 (Agency) 」とは食品医薬品局をさす。
(ｂ) 「召喚状 (citation/cite)」とは、刑事起訴の予定対象者に対し、違法であるとの申し立てに関して局側に見解を表明する機会のあることを通知する書類及びその添付書類をさす。
(ｃ) 「答弁者 (Pespondent) 」とは、本人、指定代理人、又は書状にて、違法申し立てに関して見解を表明する被通知者をさす。
(ｄ) 「責任者 (Responsible Individual) 」は、連邦食品医薬品化粧品法の違反を発見、防止、修正する権限を有する地位にある者を指す。
(ｅ) 〔保 留〕
(ｆ) 「製品 (Product)」とは、食品医薬品局の管轄下にある商品をさし、人間又は動物に使用することを目的とした食品、医薬品及び機器、人間に使用することを目的とした化粧品及び生物学的製剤、並びに本章 Part 1240に基づく検疫規則に準拠するものを含む。「製品」には、放射線を発する電子製品で、本章 Part 1003及び1004に準拠するものは含まれない。
(ｇ) 「回収 (Recall) 」とは、食品医薬品局が局の施行する法に違反すると見なし、これに対し差し押さえなど局の法的措置を発動するであろう販売品に対し、企業側で行う撤去、又は修正をさす。「回収」には、市場撤収、又は在庫品回収は含まれない。
(ｈ) 「修正 (Correction) 」とは、その他の場所に物理的に移転をすることなしに行う製品の修理、変更、調整、再表示、破棄、又は検査 (患者のモニターを含む) をさす。
(ｉ) 「回収 (Recalling firm) 」とは、回収を率先に行う会社、又は食品医薬品局が要求に行う回収の場合、回収対象製品の製造、販売に対し主たる責任を有する会社をさす。
(ｊ) 「市場撤収 (Market with drawal) 」とは、食品医薬品局の法的措置を受けない軽度の違反を含む流通品、又は通常の在庫回転実施慣行、日常の設備調整及び修理等、違反を含まない流通品に対し企業側が行う撤去、又は修正をさす。
(ｋ) 「在庫品回収 (Stock recovery) 」とは、未販売品、又は、なお企業の直接管理下にある製品、例えば、企業が所有する敷地内、又はその管理下にある製品で、そのロットの如何なる部分も販売、使用に放出されていない製品の企業側が行う撤去、又は修正をさす。
(ｌ) 「回収 (Recall strategy)」とは、特定の回収を実施する際に取るべき措置の予定される特定方針をさし、回収の程度、公的警告の必要性、回収の有効性チェックの程度範囲を意味する。
(ｍ) 「回収等級分類 (Recall classification)」とは、回収製品の健康を害する相対度数を示すために、食品医薬品局が特定の製品回収等級に指定したⅠ、Ⅱ、Ⅲなどの数値呼称をさす。
(１) Ⅰ類は、違法製品の使用、又はそれにさらされることによって健康に深刻な悪影響、又は死を招く恐れが十分に考えられる状態をさす。
(２) Ⅱ類は、違法製品の使用、またはそれにさらされることによって、健康に一時的な、もしくは医学的に回復可能な悪影響を招く恐れのある状態、あるいは健康への深刻な悪影響の可能性が少ない状態をさす。
(３) Ⅲ類は、違法製品の使用、またはそれにさらされることによって、健康に悪影響を招く恐れのない状態をさす。
(ｎ) 「荷役人 (Consignee)」とは、回収中の製品を受領、購入、又は使用した者をさす。
〔42 FR 15567, Mar. 22, 1977, 43 FR 26218, June 16, 1978にて改正；44 FR 12167,Mar. 6, 1979〕