公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
7 施行方針
回収 (製品修正を含む)-方針、手順、産業責任に関する指針
§53 回収現状報告
§7.53 回収現状報告
(ａ) 回収会社は、食品医薬品局回収の進展具合が評価できるように、該当する食品医薬品局地方事務所に定期的に回収の現状報告を提出することが求められる。かかる報告の提出頻度は回収の相対的な緊急性に基づき決定し、回収事例毎に食品医薬品局が規定する。一般的な報告頻度は２週間から４週間である。
(ｂ) 他に規定のない限り、又は特定の回収事例において不適切でない限り、回収現状報告は下記の情報を含むべきである。
(１) 回収を通知された荷受け人の数、及び通知日と通知方法。
(２) 回収通知に返答した荷受け人の数、通知受取時の製品所持量。
(３) 回収通知に返答しなかった荷受け人の数 (必要であれば、食品医薬品局は無返答荷受け人の同定を要求することができる。)
(４) 回収を通知された荷受け人が返品、又は修正した製品数、及び処置をとった製品数。
(５) 有効性チェックの実施数、及びその結果。
(６) 回収完了の推定日。
(ｃ) 食品医薬品局の回収終了に際して、回収現状報告を停止するものとする。