公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医療器具
§3121 Poly(hydroxyethl methacrylate)-dye copolymers
§73.3121 Poly(hydroxyethl methacrylate)-dye copolymers
(ａ) 同定。本色素添加物は、本paragraphに挙げる反応性染料のうち１種類以上をpoly(hydroxyethl methacrylate)と反応させて、染料の単数もしくは複数の硫酸基、もしくは塩素置換基をpoly(hydroxyethl methacrylate)へのエーテル結合で置換せしめることによって形成される。単独で、もしくは組み合わせて使用することができる染料としては下記のものが挙げられる。
(１) Reactive Black 5 [2,7-naphtha-lenedisulfonic acid,4-amino-5-hydroxy-3,6-bis((4-((2-(sulfooxy)ethyl)sulfonyl)phenyl)azo)- tetrasodium salt](CAS Reg. No. 17095-24-8);
(２) Reactive Blue 21 [copper,29H,31H-phthalocyaninato(2-)-N
２９
,N
３０
,N
３１
,N
３２
)-,sulfo((4-((2-sulfooxy)ethyl) sulfonyl)phenyl) amino)sulfonyl derivs] (CAS Reg. No. 73049-92-0);
(３) Reactive Orange 78 [2-naphtha-lenesulfonic acid, 7-(acetylamino)-4-hydroxy-3-((4-((2-(sulfooxy) ethyl) sulfonyl) phenyl) azo)-] (CAS Reg. No. 68189-39-9);
(４) Reactive Yellow 15 [benzensul-fonic acid,4-(4,5-dihydro-4-((2-meth-oxy-5-methyl-4-((2-(sulfooxy)ethyl)sulfonyl)phenyl) azo)-3-methyl-5-oxo-1H-pyrazol-1-yl)-] (CAS Reg. No. 60958-41-0);
(５) Reactive Blue No.19 [2-anthra-cene-sulfonic acid,1-amino-9,10-dihy-dro-9,10-dioxo-4((3-((2-(sulfooxy)ethyl) sulfonyl)phenyl)amino)-disodium salt](CAS Reg. No. 2580-78-1);
(６) Reactive Blue No.4 [2-anthra-cenesulfonic acid,1-amino-4-(3 ( (4,6-dichloro-s-triazin -2-yl) amino)-4-sulfoanilino) 9, 10-dihydro-9, 10-dioxo,disodium salt] (CAS Reg. No. 4499-01-8);
(７) C.I. Reactive Red 11 [5-((4, 6-dichloro-1, 3, 5-triazin-2-yl) amino)-4-hydroxy-3-((1-sulfo-2-naphthalenyl) azo)-2,7- naphthalenedisulfonic acid,trisodium salt] (CAS Reg. No. 12226-08-3);
(８) C.I. Reactive Yellow 86 [1,3-benzenedisulfonic acid,4-((5-aminocar-bonyl-1-ethyl-1,6-dihydro-2-hydroxy-4 methyl-6-oxo-3-pyridinyl)azo)-6-(4,6-dichloro-1,3,5-triazin-2-yl)amino)-,disodium salt](CAS Reg. No. 61951-86-8);
(９) C.I. Reactive Blue 163 [tripheno-dioxazinedisulfonic acid,6,13-dichloro-3,10-bis((4-((4,6-dechloro-1,3,5-triazin-2-yl)amino) sulfophenyl)amino)-,tetrasodium salt](CAS Reg. No. 72847-56-4)
(１０) C.I. Reactive Red 180 [5-(benzoylamino)-4-hydroxy-3-((1-sulfo-6-((2-(sulfooxy)ethyl)sulfonyl)-2-naphthalenyl)azo)-2,7- naphthalene-disulfonic acid,tetrasodium salt](CAS Reg. No. 98114-32-0)
(ｂ) 使用法基準。
(１) 本sectionのparagraph (a)に挙げた物質は、目的とする着色効果を得るのに必要な最低量を越えない量でコンタクトレンズの着色に使用することができる。
(２) 製造工程の一部として、本色素添加物を含有するレンズは、未結合の反応性染料を除去するためによく洗浄される。
(３) 本使用法の許可及び承認は、連邦食品医薬品化粧品法第510節(k)、515節及び520節(g)の要件のいかなるものも放棄するものとは解釈してはならないものとする。本sectionのもとに記載されているpoly(hydroxyethyl methacrylate)-dye copolymerを含有する器具を販売しようとする者は、当該器具が市販前承認を必要条件としない場合には本章のPart 807のSubpart Ｅに従う市販前通知を食品医薬品局に提出するものとし、当該器具が市販前承認を必要条件とする場合には市販前承認の原申請もしくは追加申請の承認を求め、かつ受けるものとする。
(ｃ) 表示。本色素添加物のラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｄ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、本色素添加物は法第721節(c)の認可検定要件から免除される。
[49 FR 373, Jan. 4, 1984; 49 FR 5094, Feb. 10, 1984, 50 FR 9425, Mar. 8, 1985にて改正；50 FR 33338, Aug. 19, 1985; 50 FR 37845, Sept. 18, 1985; 50 FR 45993, Nov.6, 1985; 58 FR 9541, Feb. 22, 1933]