公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
71 色素添加物に関する申請
一般規定
§15 色素添加物許可申請におけるデータ及び情報の機密性
§71.15 色素添加物許可申請におけるデータ及び情報の機密性
(ａ) 異常な状況が示されている場合を除き、申請提出通知が米国官報に公示された後、もしくは申請がその不備ゆえにすみやかに受理されない場合には、申請がその不備ゆえに受理されない旨申請者に通知された後、色素添加物許可申請における下記のデータ及び情報が一般公開の用に供することができる。
(１) 申請に伴い提出された、もしくは申請中に言及されているすべての安全性及び機能性のデータ。
(２) 試験もしくは研究のプロトコール。但し、それが商取引上機密及び機密性商情報に関して本章の§20.61 に定められている免除の範囲にあることが示される場合を除く。
(３) 有害反応報告書、製品実績報告書、消費者の苦情、及びその他の類似のデータと情報。但し、下記を削除した後に限る。
(ⅰ) 当該製品を使用した人物を特定するような名前その他の情報。
(ⅱ) たとえば医師や病院等の機関のような、当該報告書に関与したいかなる第三者をも特定する名称その他の情報。
(４) 含有量の順に並んでいるかどうかにはかかわらず、色素添加物に含まれるすべての成分のリスト。特定の成分もしくは成分群が、本章の§20.61 に定められた免除規定の範囲内にあることが示される場合には、一般公開される前に、いかなる上記リストからも削除されるものとし、そのような成分リストのいかなるものも不完全なものである旨、特記するものとする。
(５) 検定法等の分析法。但し、それが規則や適合を求める目的にそうものでなく、かつ本章の§20.61 に定められた免除規定の範囲内にあることが示され場合を除く。
(６) 認可検定しうる色素添加物の特定のロットについて食品医薬品局が実施した試験もしくは措置を示すすべての記録。
(ｂ) 色素添加物許可申請における下記のデータ及び情報は、本章の§20.81 で定義された「公衆」に対してすでに公示ずみであるか、すでに放棄された製品もしくは材料・成分に関係していて、本章の§20.61 で定義された商取引上秘密もしくは機密の商業上ないし財政上の情報をもはや示していない場合を除いて、一般公開の用に供することはできない。
(１) 品質管理手順を含む製造法ないし製造工程。
(２) 製造、販売、流通等に関するデータ及び情報。但し、本規定のもとで一般公開の用に供することができないデータや情報を公にすることのないようなやり方で収集作成された上記データ及び情報の編集物のいかなるものでも一般公開の用に利用できるものとする。
(３) 量的ないし準量的処方。
(ｃ) 当該色素添加物規則が米国官報に公示されると、すべての通信文及び色素添加物申請に関係している口頭議論の要約文書は、本章の Part 20の規定に従い、一般公開の用に供することができる。
(ｄ) 本規定の目的のために、安全性及び機能性のデータは、動物及びヒトを用いた色素添加物の研究及び試験のすべて、及び色素添加物の同定、安定性、純度、価格、効果、及び有用性に関する研究及び試験のすべてを含む。