公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
73 認可検定免除の色素添加物のリスト
医薬品
§1326 水酸化クロムグリーン
§73.1326 水酸化クロムグリーン
(ａ) 同定。
(１) 色素添加物たる水酸化クロムグリーンは主に水和三二酸化第二クロム (Cr
２
O
３
・XH
２
O) 。
(２) 水酸化クロムグリーンで作られる医薬品用色素添加物（混合物）は、医薬品着色用色素添加物（混合物）への使用に適切であり、本subpartに安全であるものとして挙げた希釈剤に限り含有することができる。
(ｂ) 規格。水酸化クロムグリーンは下記の規格に適合するものとし、ＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準）により回避することができる程度のもの以外の不純物を含有しないものとする。
水溶性物質： 2.5パーセント以下。
２％ＮａＯＨ抽出物中のクロム：Ｃｒ
２
Ｏ
３
として0.1％以下 (試料重量にもとづく) 。
ホウ素（B
２
O
３
として）：８パーセント以下。
1000℃における全揮発性物質：20パーセント以下。
Ｃｒ
２
Ｏ
３
：75パーセント以上。
鉛 (Pbとして) ：20ppm 以下。
ヒ素 (Asとして) ：３ppm 以下。
水銀 (Hgとして) ：１ppm 以下。
(ｃ) 使用基準。水酸化クロムグリーンはＧＭＰ（製造及び品質管理に関する基準) に適合する量で、目及びその周辺に使用されるものを含む外用医薬品の着色に安全に使用することができる。
(ｄ) 表示要件。本色素添加物及びそれより調製され着色を唯一もしくは一部の目的とするいかなる混合物についても、そのラベルは本章の§70.25の要件に適合するものとする。
(ｅ) 認可検定免除。本色素添加物の認可検定は公衆衛生の保護のために必要ではないので、そのバッチは法第721(c)節の認可検定要件から免除される。
[42 FR 36451, July. 15, 1977 (42 FR 59852, Nov. 22, 1977にて改正)]