公益財団法人
日本食品化学研究振興財団
FDA 21CFR(仮和訳)
7 施行方針
刑事違反
§84 刑事違反の報告に先だつ見解表明の機会
§7.84 刑事違反の報告に先だつ見解表明の機会
(ａ) 本 sectionの paragraph (a)(2)、(3)に規定されている場合を除いて、連邦食品医薬品化粧品法に基づき、食品医薬品局長が刑事訴追を行う意図を有する者には、その旨通知し、検事に、刑事訴追を進めるべきではないとする理由を申し立てるため、情報提出、及び見解表明を行う機会を与えるものとする。
(２) 局長が妥当な理由によって、通知、機会が証拠の改変、隠滅を招くか、あるいは当該者が訴追を避けるため逃亡する恐れがあると判断する場合、通知、機会を与える必要はない。
(３) 局長が司法省による詳細な取り調べを勧告する意図のある場合、通知、機会を与える必要はない。
(ｂ) 局長が施行する法令に見解表明の機会に関する条項が含まれていない場合、局長は通知、見解表明の機会を与える必要はないが、独自の判断でこれを与えてもよい。
(ｃ) 連邦食品医薬品化粧品法の明白な違反が他の連邦法令に違反したことにもなり、局長がかかる連邦法令に基づき訴追を勧告する意図のある場合、見解表明の機会に関する通知にはすべての違反が含まれる。
(ｄ) 見解表明の機会に関する通知は、違法申し立ての製品、及び/ 又は行為を明示するものであれば、書状、標準書式、その他の文書のいずれで行ってもよい。通知書は：
(１) 書留郵便、配達証明付郵便、電報、テレックス、直接配達、その他妥当な文書による伝達方法で送付すること。
(２) 被通知者が見解を表明する時間、場所を指定すること。
(３) 意図される訴追の基礎になる違反を適用すること。
(４) 見解表明の目的、手続きを記述すること。
(５) 被通知者の法的立場を記入する用紙を提供すること。
(ｅ) 被通知者が複数である場合、要求に応じ、見解表明の機会を個別に予定するものとする。もしくは、妥当な根拠を提示する場合のみ、通知書に指定した時間、場所を変更してもよい。如何なる変更の要求も、通知を発した食品医薬品局事務所に宛てるものとし、通知書の指定日の少なくとも３就業日前に事務所に届くものとする。
(ｆ) 通知書の受取人は出頭、又は答弁する法的義務はない。これに応じる者は代理人を伴って、又は代理人なしに本人が出頭するか、代理人を出頭させてもよい。あるいは、書状に答弁してもよい。予定された時間、あるいはそれ以前に答弁に応じない場合は、局長は、更に通知を行わず、入手情報に基づき検事に刑事訴追を勧告すべきかどうかを決定する。
(ｇ) 答弁者が指定代理人を単独で出頭させる場合、かかる代理人は署名入りの委任状を提出するものとする。複数の答弁者につき一名の代理人が出頭する場合、各答弁者の代理となる個別の委任状を提出するものとする。代理人が委任状なしに出頭する場合、かかる代理人委任の真偽がまず電話、又はその他妥当な方法で確認される場合のみ、答弁者に代わって見解を表明する機会を与えてもよい。
〔44 FR 12167, Mar. 6, 1979 〕